Cada año, aproximadamente 48 millones de personas en Estados Unidos sufren enfermedades transmitidas por los alimentos que dan lugar a unas 128 000 hospitalizaciones y 3000 fallecimientos. Estas cifras conllevan unos gastos elevados para la salud pública; costos que en buena parte se pueden evitar si se adoptan medidas adecuadas de trazabilidad.
Con las últimas actualizaciones de la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA, por sus siglas en inglés), la FDA pretende mejorar drásticamente la seguridad alimentaria en los Estados Unidos. Para ello, ahora se centra en evitar las enfermedades transmitidas por los alimentos mediante la mejora de la transparencia y la responsabilidad a partir de los datos dentro del sistema alimentario.
¿Qué es la norma de trazabilidad de la FMA 204 de la FDA?
La Sección 204 de la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos de la FDA (FSMA 204), “Requisitos de registro de trazabilidad adicionales para ciertos alimentos”, aumenta los requisitos de registro de la trazabilidad para las empresas que fabrican, procesan, envasan o almacenan ciertos productos alimentarios de alto riesgo.
¿Qué empresas alimentarias deben cumplir con la FSMA 204?
La FSMA 204 afecta a cualquier empresa que fabrique, procese, envase o almacene los alimentos incluidos en la Lista de trazabilidad de los alimentos. Según la legislación, las empresas no estadounidenses que manipulen productos para el consumo final en los Estados Unidos tendrán que ceñirse a los mismos requisitos de trazabilidad que las compañías del propio país.
La siguiente lista ofrece un resumen de los tipos de ingredientes y productos frescos incluidos en la Lista de trazabilidad de los alimentos:
- Quesos
- Huevos frescos (con cáscara)
- Mantequillas de frutos secos
- Hortalizas y frutas frescas
- Pescados y moluscos
- Ensaladas estilo delicatessen listas para su consumo
Puedes acceder a la lista completa directamente en la FDA.
¿Cuáles son los requisitos esenciales de la FSMA 204?
La FSMA 204 especifica que las empresas deben mantener y tratar los datos relativos a los eventos de seguimiento críticos (CTE, por sus siglas en inglés) que reflejan las etapas de la cadena de suministro más propensas a sufrir incidentes de seguridad alimentaria. Al llevar un control de estos eventos, se puede identificar de inmediato el origen de una contaminación, o cualquier problema de seguridad o calidad alimentaria que pueda surgir en el trayecto del producto de la granja a la mesa, y responder con rapidez y eficacia cuando se detecte un incidente.
Los CTE de los que es necesario recabar datos incluyen los siguientes:
- La recolección y refrigeración de productos frescos antes de su distribución.
- El empaque inicial del producto para su transporte.
- El envío y la recepción del producto en cada fase de la cadena de suministro.
- La fase en la que los ingredientes naturales se transforman en productos listos para el consumo.
Se requerirá a las empresas que mantengan registros que contengan elementos de datos clave (KDE, por sus siglas en inglés). La información exacta requerida variará en función del CTE. Sin embargo, los códigos de lote para la trazabilidad serán la base de los requisitos propuestos y servirán de ayuda para identificar los alimentos durante su paso por la cadena de suministro.
La FDA ofrece una lista exhaustiva de los datos específicos exigidos para cada evento de seguimiento.
Las organizaciones afectadas tendrán que poner en marcha sistemas que permitan recopilar los datos en cada CTE; será necesario compartir todos los datos con los socios de las cadenas de suministro y almacenar los registros durante los dos años posteriores a la venta o distribución del alimento. Toda la información relativa a la trazabilidad también debe ponerse a disposición de la FDA, en formato electrónico, según proceda, en un plazo máximo de 24 horas desde la solicitud de los datos. El incumplimiento de este requisito puede tener consecuencias que van desde la acción civil hasta la acción penal.
¿Cuál es la fecha límite para el cumplimiento de la FSMA 204?
La Sección 204 de la FSMA entró en vigor oficialmente en enero de 2023. A las organizaciones afectadas se les concedió un plazo de tres años para cumplir los requisitos, y la fecha límite es el 20 de enero de 2026. Con este amplio plazo se pretende facilitar la preparación e implementación pormenorizadas de las soluciones de trazabilidad en toda la cadena de suministro.
¿Cómo pueden prepararse las empresas de cara a la fecha de entrada en vigor de la FSMA 204?
Para asegurar unos registros de trazabilidad que se ciñan a los lineamientos expuestos en la FSMA 204, las empresas deben recopilar todos los KDE necesarios y recabar los datos como parte de una labor más amplia de codificación y marcaje. Los requisitos exactos variarán en función de cada producto específico; las empresas deben consultar la lista completa de elementos de datos clave que proporciona la FDA.
El primer paso será identificar las deficiencias en la recopilación de información en toda la cadena de suministro y trabajar con los socios de esta para registrar los datos necesarios. El registro de datos exigirá la comunicación entre varios sistemas, por lo que las empresas tendrán que plantearse el uso de sistemas de codificación y marcaje que permitan la interconectividad con otros equipos. También necesitarán buscar socios con capacidades flexibles y que se ciñan a los estándares de la industria para la transferencia de datos con el fin de realizar el seguimiento y el registro de los datos de la cadena de suministro empleando todos los componentes y sistemas de software necesarios.
El siguiente paso será garantizar que el producto para el consumidor final se pueda vincular con los datos que exige la FDA mediante la impresión de datos variables. Es posible que las empresas que ya incorporan datos variables en los productos y los empaques, como por ejemplo códigos de fechas, solo tengan que modificar ligeramente sus configuraciones de codificación y marcaje actuales para incluir la información del lote. Una forma que se propone para implementar este elemento de datos variables es utilizar un código 2D escaneable (código 2D), como un código QR.
Aunque la FSMA 204 no incluye exactamente el requisito de aplicar un código 2D escaneable al producto, esta herramienta ofrece muchas posibilidades a las empresas. Aquellas empresas que pretenden incorporar los datos de trazabilidad exigidos por la FSMA con un código QR impulsado por GS1 pueden, además de cumplir estos requisitos, responder a la iniciativa de GS1 para que los códigos 2D se acepten en los puntos de venta.
Al integrar varias iniciativas, las empresas pueden evitar el riesgo de tener que realizar modificaciones adicionales más adelante. Además, los códigos 2D son más resistentes a la degradación o los daños producidos a lo largo de la cadena de suministro. Mientras que un número o carácter puede dejar de ser identificable con una pequeña mancha o borrón, los códigos de barras 2D se pueden leer correctamente aunque hayan sufrido un daño moderado.
Aprovechar el cumplimiento de los requisitos de la FSMA 204 para unirse a la tendencia de los códigos 2D en puntos de venta de todo el mundo no solo ayudará a las marcas a agilizar las modificaciones y evitar interrupciones adicionales, sino que también ofrecerá más facilidades a las empresas para realizar el seguimiento de los productos en la cadena de suministro y ayudará a proteger a los consumidores contra el riesgo de las enfermedades transmitidas por los alimentos, un propósito fundamental de la sección FSMA 204.
Al incluir datos únicos del producto en un código 2D escaneable, las empresas pueden facilitar información adicional a los consumidores, por ejemplo, alertas automáticas cuando se escanea un código para avisar de cualquier posible retirada de productos o cualquier incidente de seguridad alimentaria que pudiera convertir en dañino el consumo de un alimento.
¿Qué deben tener en cuenta las empresas al implementar la impresión de datos variables?
Al implementar la impresión de datos variables, las empresas deben procurar que la tecnología de codificación seleccionada pueda adaptarse a la velocidad y la producción de sus líneas, y que la calidad de impresión sea lo suficientemente alta para producir códigos 2D escaneables, aunque eso no es todo.
Otro elemento fundamental que no hay que olvidar es que, al implementar la impresión de datos variables con fines de cumplimiento, los datos deben ser precisos; de lo contrario, cualquier esfuerzo y gasto en nuevos sistemas serán en vano. El error humano sigue siendo un problema significativo en la cadena de valor de los alimentos a nivel mundial. De hecho, solo en enero de 2024, la FDA ordenó la retirada de 19 productos alimentarios en EE. UU., 18 de las cuales se debieron a alérgenos no declarados por error de etiquetado.
La precisión es fundamental a la hora de imprimir datos variables, y la forma más sencilla de evitar errores humanos en la introducción de datos es eliminar los procesos manuales de la ecuación. Las empresas deberían implementar un sistema de codificación y verificación de circuito cerrado para asegurarse de que la información incorporada a los códigos 2D escaneables es correcta en el momento de la impresión y de que estos se pueden escanear perfectamente durante todo el recorrido de la cadena de suministro hasta llegar al consumidor final.
También deberían contar con un proveedor de soluciones de datos variables acreditado que pueda ofrecer un sistema completo de codificación y verificación de circuito cerrado, además de garantizar el cumplimiento de la FSMA 204 y cualquier futuro requisito de trazabilidad sin complicaciones.
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