La complejidad de las cadenas de suministro farmacéutico es excepcional, ya que los ingredientes y los medicamentos a menudo cruzan las fronteras de varios países antes de llegar al consumidor final.
Impulsados por la salud y la seguridad de los pacientes, los requisitos de serialización y de seguimiento y trazabilidad ahora son norma para los productos farmacéuticos en todo el mundo. La legislación incluye la Directiva europea sobre medicamentos falsificados (EU FMD) y la Ley estadounidense de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (DSCSA), que exigen la serialización en todas las fases de la cadena de suministro, así como la presentación de informes gubernamentales sobre productos farmacéuticos con receta.
Aunque el futuro exacto de la serialización farmacéutica sigue sin estar claro, es innegable que la seguridad del paciente y la protección contra las falsificaciones seguirán siendo una preocupación primordial. Bart Vansteenkiste, gerente global del Sector Farmacéutico de Domino Printing Sciences, destaca las medidas de seguridad del paciente que pueden tomarse en el futuro y los pasos que los fabricantes deben tomar para prepararse.
Más allá de la protección contra falsificaciones
Los hospitales, las farmacias y los proveedores de atención médica ahora se están dando cuenta del beneficio de los datos para ayudar a proteger la seguridad del paciente. En consecuencia, los fabricantes de productos farmacéuticos se ven presionados para proporcionar mayores niveles de información detallada sobre los productos farmacéuticos de lo que exige la legislación actual.
Cuando se trata de productos farmacéuticos, la serialización puede ir mucho más allá de proteger a los pacientes del riesgo de falsificaciones. Puede facilitar la mejora de la salud y la seguridad de los pacientes en farmacias, hospitales y centros de atención médica comunitarios. Con una serialización más sofisticada de los productos farmacéuticos con receta y sin receta, el personal de atención médica puede garantizar que un medicamento no sea falsificado y que el paciente correcto reciba la dosis correcta del medicamento correcto en el momento correcto.
Incluir un código 2D (que contenga información sobre el producto, la dosis, el código de lote y la fecha de caducidad) en tiras o blísters individuales, o incluso codificar cada cavidad que contenga un comprimido, puede ayudar a reducir la cantidad de casos en los que los pacientes reciben involuntariamente la dosis incorrecta del medicamento correcto, el medicamento incorrecto o, en algunos casos, ningún medicamento.
En algunos países, los farmacéuticos están obligados por ley a vender únicamente el número exacto de comprimidos que necesita un paciente, lo que significa que tienen que abrir los envases de los medicamentos. En estos casos, si los códigos legibles por máquina solo están presentes en el empaque de cartón, todas las formas de verificación y autenticación pueden desaparecer de las tiras o blísters en el proceso de separación.
Agregar datos más detallados a las tiras y blísters de medicamentos puede permitir un mejor control del inventario en hospitales, residencias de ancianos y otros centros de atención médica para mejorar la distribución de medicamentos. El escaneado de códigos 2D puede permitir la validación electrónica automática de los medicamentos para garantizar que los pacientes reciban el medicamento y la dosis correctos. Este nivel de detalle reduce los errores de dispensación y puede mejorar la gestión del inventario y el control de las existencias al permitir el seguimiento de los medicamentos hasta el nivel de dosis individual.
Impresión digital en línea
La demanda de datos más detallados exigirá una actualización de los equipos de fabricación actuales para permitir la impresión de información variable en los empaques de lámina de blíster. Hasta hace poco, la mayoría de los fabricantes de productos farmacéuticos compraban láminas de blíster preimpresas con los nombres de los productos, la información de dosificación y la marca, y utilizaban un sistema básico de estampado o impresión en línea para agregar el código de lote y la fecha de caducidad al blíster en texto legible para el ser humano.
La adopción de una solución de impresión digital en línea proporciona la flexibilidad necesaria y puede permitir a los fabricantes responder mucho más rápido a los cambios en los requisitos de impresión. Uno de los beneficios más significativos de las soluciones de impresión digital para productos farmacéuticos en línea es que muchas están equipadas para gestionar la serialización monodosis, en la que se imprimen códigos 2D y números de serie únicos en cada cavidad de una tira o blíster.
Además, mientras que en el pasado los fabricantes solían tener que esperar varios días o incluso semanas a que llegaran las láminas preimpresas en caso de cambio en el diseño del producto, un nuevo requisito legal o la necesidad de un idioma diferente, con la impresión digital en línea, la necesidad de láminas preimpresas queda anulada. Los fabricantes pueden cambiar de un diseño a otro en una fracción de tiempo, mientras que la tecnología también hace que sea económicamente viable producir lotes mucho más pequeños, por ejemplo, tan solo 50 blísters o menos.
Al invertir hoy en una solución de impresión digital, los fabricantes pueden adaptar sus líneas de producción para el futuro y estar preparados para los futuros requisitos de serialización.
Reducción de residuos y costos
Al invertir en una solución de impresión digital en línea, el ahorro potencial suele superar la diferencia de precio entre un cabezal de impresión estrecho que solo es adecuado para imprimir información variable (es decir, códigos 2D, códigos de lotes y fechas de caducidad) y un cabezal de impresión más ancho que también puede imprimir gráficos más grandes, incluidas ilustraciones. La impresión digital de banda ancha permite a los fabricantes comprar láminas en blanco y realizar la codificación internamente, lo que reduce los requisitos de existencias y el espacio de inventario. Además, dado que las láminas en blanco son menos costosas que las preimpresas, incluso cuando se tiene en cuenta el costo de la tinta, esto permite un ahorro de costos significativo.
Este nuevo enfoque también puede disminuir significativamente los residuos, lo que ayuda a los fabricantes de productos farmacéuticos a reducir su impacto ambiental. Los fabricantes suelen pedir entre un 10 % y un 20 % más cuando compran láminas preimpresas para tener en caso de problemas imprevistos o desperdicios derivados de los cambios de configuración y producto. No hay exceso de residuos con las láminas en blanco, ya que los fabricantes pueden reutilizar cualquier lámina para impresiones posteriores.
En los dos últimos años se ha trabajado mucho para aumentar la disponibilidad de tintas adecuadas para la codificación de productos farmacéuticos. Las tintas curables mediante UV son una aplicación estándar para la impresión de láminas metálicas, y ahora hay muchas variantes sin CMR aprobadas por Swiss-List. También hay muchas opciones a base de agua adecuadas para empaques de papel que ofrecen tanto contraste como las clásicas tintas de secado UV; estas son adecuadas para su uso en papeles flexibles, que están ganando popularidad como sellos de blíster.
Qué se avecina
El futuro de la serialización farmacéutica no está nada claro; sin embargo, la seguridad de los pacientes y la protección contra las falsificaciones son, y seguirán siendo, una prioridad absoluta en el sector. Es probable que las futuras normativas amplíen los requisitos actuales y obliguen a los fabricantes de productos farmacéuticos a proporcionar datos más detallados sobre los productos.
Incluso sin la posibilidad de que se avecine una nueva regulación, los fabricantes de productos farmacéuticos ya están sometidos a la presión de las principales partes interesadas del sector para que proporcionen datos adicionales sobre los productos, con el fin de proteger la seguridad de los pacientes y reducir el riesgo de errores.
Al invertir hoy en soluciones de impresión digital, los fabricantes pueden asegurarse de que están preparados para cualquier requisito futuro de serialización que pueda surgir, al tiempo que se benefician del ahorro de costos y residuos que supone imprimir la cantidad exacta de empaques que necesitan.