En el pasado había muy poca necesidad de contar con identificación de dispositivos médicos. Pero con la adopción de la inminente Regulación de la Unión Europea sobre Dispositivos Médicos, conocida como MDR, por sus siglas en inglés, esto va a cambiar. Hablamos con Volker Watzke, el Gerente de Desarrollo del Sector de Dispositivos Médicos de Domino en la Unión Europea, para conocer más detalles.
Cambios en el sector de dispositivos médicos
Le pedimos a Volker que nos explicara cuáles son los cambios más grandes en el sector de dispositivos médicos de la Unión Europea con respecto a codificación e identificación. Nos comentó que en el pasado los fabricantes solían colocar números de artículos en sus dispositivos médicos, pero que en realidad no había un método claro para rastrear dichos aparatos. Pero a partir de ahora, todos los dispositivos médicos que se vendan en el mercado europeo deberán tener un Identificador Único de Dispositivo (UDI-DI) que será necesario registrar en la base de datos EUDAMED (Base de Datos Europea para Dispositivos Médicos).
Volker hizo énfasis en que la fecha límite para iniciar este cambio fue el 26 de Mayo de 2020. La investigación de Domino indica que los fabricantes típicamente requieren entre 12 y 18 meses para cumplir con el requisito de UDI. Después de la fecha inicial, la codificación UDI en cada tipo de dispositivo médico es escalonada, dependiendo de la clasificación de producto del aparato médico.
Volker describió las tres clases de dispositivos médicos. La Clase III, dispositivos médicos de más alto riesgo, incluye productos de soporte vital y salvavidas, tales como marcapasos. Los dispositivos médicos de Clase III serán los primeros que requerirán el código UDI en los productos y en sus empaques asociados. La fecha límite para cumplir con esto es Mayo de 2021. La introducción del código UDI en los aparatos médicos de Clase II a/b y Clase I será entre Mayo de 2023 y Mayo 2025. Una introducción similar se ha planeado para el etiquetado de Diagnóstico In-Vitro (IVD), Clases A, B, C y D; el etiquetado de IVD comenzará a partir del mes de Mayo 2023 y termina en Mayo del 2027.
“Actualmente hay muy pocos equipos de codificación en las líneas de producción de dispositivos médicos para la impresión de datos variables en sus productos. No sólo es necesario actualizar e integrar el equipo de codificación, sino también el sistema de visión que permite la carga de datos en la base de datos EUDAMED”.
La importancia del Código UDI
Volker comentó que el código UDI es importante en cada etapa de la cadena de suministro. Si los hospitales usan un código de lectura manual o mediante escáner, podrían llevar el control del inventario para cada dispositivo médico, así como garantizar que se cuente el producto correcto para las cirugías. Al tener la capacidad de rastrear cada uno de los dispositivos médicos podrán reducir el número de errores médicos e incrementar la seguridad de sus pacientes.
Preguntamos a Volker cómo funcionaba esto antes, y nos explicó que anteriormente los dispositivos médicos tan solo tenían un número de artículo. En caso de que fuera necesario retirar del mercado más de un producto o un lote específico de productos, resultaba muy difícil hacerlo. Hoy, con la introducción del código UDI el retiro de un producto o productos del mercado resultará muy sencillo. Aún más importante, el requerimiento de que los dispositivos médicos se registren en la base de datos EUDAMED garantiza que únicamente los productos que hayan sido registrados en dicha base se puedan vender dentro del mercado europeo. Esto se traducirá en una evolución positiva de identificación de aparatos en cada parte de la cadena de suministro.
“En primer lugar, los fabricantes necesitan revisar todos sus productos e identificar qué producto se relaciona con qué clase. ¿Son productos de alto riesgo, de riesgo medio o de bajo riesgo? La identificación real en el nivel inferior de empaque debe relacionarse con su clasificación. 2021 para Clase III, 2023 para productos de Clase II y 2025 para los productos de Clase I.”
¿Cuáles son las tecnologías más relevantes para la codificación UDI?
Volker mencionó que, debido a la amplia gama de dispositivos médicos disponibles en el mercado, existen varias tecnologías de codificación e identificación que resultan ideales y satisfacen los requerimientos establecidos por la nueva reglamentación MDR de la Unión Europea. En lo que se refiere a etiquetas preimpresas en empaques primarios, la Impresión por Transferencia Térmica (TTO) o la Inyección de Tinta Térmica (TIJ) son las mejores soluciones para codificación. Si se requiere Identificación Directa en dispositivos médicos de alto riesgo o reutilizables, la tecnología más apropiada sería la tecnología láser.
Para los fabricantes de dispositivos médicos más pequeños, la tecnología PALM, ‘Impresión y Aplicación de Etiquetas’ permite al fabricante imprimir las etiquetas y aplicarlas en el producto. Para muchos dispositivos médicos, la etiqueta podría ser de papel aluminio, plástico o papel.
Domino ofrece paquetes de validación para ayudar a los fabricantes a prepararse para la regulación de dispositivos médicos que entrará en vigor en la Unión Europea. La gama de soluciones de codificación e identificación de Domino ofrece a los fabricantes la tecnología más conveniente para lograr el cumplimiento con Identificación Única de Dispositivos (UDI).
Para descubrir más requerimientos de codificación e identificación bajo las nuevas regulaciones MDR de la Unión Europea, descargue nuestro informe técnico.