El término ‘dispositivo médico' cubre una amplia gama de artículos. Principalmente se refiere a un aparato o pieza de equipo que se utiliza para tratar o diagnosticar una condición que tiene un contacto directo con el paciente. Podría tratarse de un par de lentes de contacto o un aparato más sofisticado, por ejemplo, un marcapasos.
Con esto en mente, las regulaciones relacionadas con los dispositivos médicos suelen ser sometidas a un escrutinio muy estricto. Bajo las reglas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en los Estados Unidos, a partir de Septiembre de 2014 se ha requerido a los fabricantes que implementen un Identificador Único de Dispositivos (UDI) en todos los empaques de productos médicos.
La Regulación de Dispositivos Médicos de la Unión Europea recientemente adoptada obligará a los fabricantes a cumplir reglamentos más estrictos para garantizar que sus productos sean seguros para los usuarios bajo estos nuevos reglamentos, mismos que entrarán en vigor a partir del 26 de Mayo de 2021.
Veremos la introducción de un nuevo sistema de UDI que significa que los aparatos médicos que se vendan en los estados miembros de la Unión Europea deberán incluir un código UDI-DI que se registrará en una base de datos de la UE que se conoce como EUDAMED. Con la entrada en vigor de dichos reglamentos, los fabricantes tienen la responsabilidad de invertir en una solución que les permita aplicar códigos de rastreo a los productos, así como a sus empaques.
¿Cómo afecta la regulación de la Unión Europea a la codificación e identificación?
Con los nuevos reglamentos de la UE, los fabricantes de dispositivos médicos están obligados a registrar un código UDI-DI en EUDAMED por cada artículo que producen a partir de Mayo 2020. Hay otras fechas límite para la aplicación de códigos UDI en aparatos médicos, comenzando con los aparatos de mayor riesgo, de Clase III.
El no cumplir con la legislación puede tener graves repercusiones. Los fabricantes ya no podrán suministrar sus productos a estados miembros de la Unión Europea. Tanto intermediarios como los proveedores de servicios de salud están obligados a rechazar aparatos que no porten los códigos requeridos.
Como resultado, los fabricantes tienen la responsabilidad de familiarizarse con los requerimientos exactos de la legislación y de asegurarse que cuentan con una solución de codificación e identificación que satisfaga sus necesidades, antes de la fecha estipulada. Sin embargo, para comprender estos requerimientos, se requiere una auditoría general y una evaluación de las tecnologías disponibles en el mercado.
Para conocer más información sobre cómo la nueva legislación de dispositivos médicos puede afectar a su compañía y al proceso de codificación, descargue nuestro informe técnico.
