欧盟FMD法规（药品追溯）合规要点解读

拥有40年的合规经验，多米诺一直关注全球药品追踪追溯法规的更新，并全程参与了多国法规的制定。

对于药品生产商来说，FMD规定中最重要的条款就是关于在药品外包装上标识精密的产品识别及验证数据，包含防篡改闭合形式的安全措施，以及序列化标识，由一组随机产生的唯一的数字码组成，同时包含人眼识别的数字形式及机器可读的数据载体，如二维条形码。

在FMD框架下，承担验证功能的识别码由企业自主生成并标识，随之产生的大容量的数据管理工作同样需要企业自主完成。这对药品生产商的产线提出了新的要求，在保证生产速度的前提下，生产商在FMD限定的时间内运用各自的赋码原则，升级产线配备精密的赋码及读码系统。数据显示，高达80%制药企业使用的赋码方案无法完成FMD要求的赋码规范。