多米诺喷码机及安全墨水在N95口罩的标识应用，帮助口罩生产企业出口欧美市场的产品合规

口罩分类和执行标准

“新冠”疫情，在全球范围内迅速蔓延。至今为止，全球确诊病例已经超过63万人口。越来越多的国家和地区，已经开始已在倡导全民戴口罩，来预防疫情的扩散。而作为N95/KN95型口罩生产线其中一环，如何选择合规的口罩喷码机，成为各口罩以及口罩机生产企业急需解决的问题之一。

市面上在售口罩基本分为这几类：普通口罩（棉布口罩/日常防护口罩、防尘口罩）、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、颗粒物防护口罩、医用防护口罩等。在此次新型冠状病毒疫情中，对于一般人群，建议使用医用外科口罩，而对于特殊人群，原则上建议佩戴医用防护口罩。相比较医用外科口罩，医用防护口罩密闭更好。N95口罩，即为医用防护口罩中的一种，它不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。N95 是美国的标准，近似的中国标准是 KN95，欧盟的 FFP2，以及日本的DS2等。

N95口罩和标识应用

通常，N95/KN95口罩生产企业需要在口罩上进行产品标识，例如品牌、型号、以及对应的标准号等。

大多数N95呼吸防护口罩是为建筑和其他工业类工作制造的，这些工作使工人暴露在灰尘和小颗粒中。它们由美国国家职业安全与健康研究所(NIOSH)的国家个人防护技术实验室(NPPTL)监管，该实验室隶属于美国疾病控制与预防中心(CDC)。然而，一些N95呼吸防护口罩是用于医疗环境的。具体而言，为保护患者和医护人员免受微生物、体液和颗粒物质的传播，医护人员在手术过程中使用和佩戴的一次性呼吸保护装置。这些外科手术用N95呼吸防护口罩属于II类医疗器械设备，受美国食品和药物管理局(FDA)的管制，符合21 CFR 878.4040, CDC NIOSH符合42 CFR 84部分。

基于风险评估的墨水选择

对于上述部分用于医疗环境的N95口罩的标识，除了选择合适的赋码设备外，更重要的是，如何基于风险评估(Risk Assessment)，从而选择合适的墨水，确保生产企业的“合规性”，同时减小给使用人员的带来健康影响。

风险点一

由于N95口罩会被用于医疗环境，并属于II类医疗器械设备，所以如同口罩的生产过程一样，用于口罩喷码的油墨，也推荐使用符合GMP(良好的生产质量管理规范)要求的油墨，从而降低生产企业对于出口欧美市场的产品的合规风险。

风险点二

由于口罩需要长时间佩戴，所以其使用的油墨不应含有导致皮肤过敏乃至CMR(致癌、致突变、致畸)物质，否则会给人体带来额外的健康问题。

风险点三

对于所有在欧洲使用的油墨，必须符合EuPIA¹⁾ Exclusion Policy要求。

风险点四

使用在口罩上的油墨容易透过口罩材料迁移，并产生与口腔接触的风险，所以推荐使用适合于非直接接触食品包装的油墨进行喷码。

风险点五

由于口罩具有较长的保质期，所以所使用的油墨应具有良好的耐光性，确保喷码内容在产品有效期范围内不会褪色。

多米诺墨水符合EuPIA 要求

作为EuPIA成员之一，多米诺提供的所有墨水均符合EuPIA Exclusion Policy要求。更有遵从GMP良好生产规范，不含有任何导致皮肤过敏及CMR物质(参见MSDS)，适合于非直接接触食品包装应用的墨水。且具有良好的耐光性，确保喷码内容在产品有效期范围内不会褪色²⁾。从而满足包括口罩在内的医疗器械喷码标识应用需求，同时大大降低生产企业的合规风险，以及使用人员的健康风险。