近日，欧洲议会和理事会投票批准推迟医疗器械法规（MDR）过渡期，以避免产品短缺。
此举使医疗设备制造商有更多时间根据新的MDR规则认证其设备。
“我欢迎欧洲议会投票延长医疗器械法规下新规则的过渡期，”卫生和食品安全专员Stella Kyriakides说。“这将有助于使制造商更加清晰，并确保患者能够获得所需的基本医疗设备。这是我们的首要任务。”
延迟不会改变MDR当前的安全和性能要求。相反，它给了制造商更多的时间从旧规则转向新要求。
MDR于2021年5月生效，过渡期至2024年5月26日。新法规要求医疗器械制造商明确更高的安全标准，并为现有产品提交新认证。
这会导致一些产品认证失效或退出市场。
新的MDR过渡日期
III类设备和IIb类植入式设备的过渡期延长至2027年12月。
I类、II类和IIb类非植入式器械的过渡期现已延长至2028年12月。
该提案还将III类植入式定制设备的过渡期延长至2026年5月。