8月26日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》）。《规则》共18条，明确了医疗器械唯一标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求，自2019年10月1日起正式施行。
医疗器械唯一标识（简称UDI）是医疗器械产品身份证，是医疗器械的“国际语言”。作为国际通行做法，欧美等国家和地区均在积极推进UDI系统。目前，欧美等先进国家都已经制定UDI政策法规，规定或强制要求在本国销售、流通的医疗器械上必须实施UDI标识。
全球各国及地区UDI医疗器械法规实施进程
与此同时，中国、日本、澳大利亚等国家也陆续开展相关工作，全球医疗器械唯一标识工作正在不断推进。
各国实施进程如下表：
UDI标识组成、编码机构及数据库
UDI标识由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。
由于医疗器械产品风险和监管追溯要求的不同，其器械的UDI也随之不同。器械识别码（DI）属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”；而生产识别码（PI）属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息。
UDI可单独由DI单独标识，也可由DI加PI联合使用标识，当器械识别码（DI）和生产识别码（PI）联合使用，可以指向特定的医疗器械产品。
全球目前认可的UDI编码机构及其编码方式
欧美医疗器械UDI数据库
UDI标签及唯一标识数据载体
UDI标签需满足两点技术要求：满足自动识别和数据采集技术（AIDC），满足人工识读（HRI）
UDI标识的数据载体主要有：一维条码、二维条码和射频标签（RFID）三种形式。
多米诺UDI方案，合规难题迎刃而解
多米诺作为众多跨国医疗器械，以及配线商的首选合作伙伴，全球化的服务网络，可以提供快速统一的支持和服务响应，针对不同的医疗器械包装材质、产品特点，专业的咨询和解决方案完全满足企业UDI需求。
在实施合规建设时，多米诺建议：
企业首先评估其产品和视觉系统。准确定位适用的ISO标准和GS1标准并执行。如果公司已经在执行GS1条码和标签标准，执行UDI合规只需尽可能提升条码等级，即可满足UDI的合规要求。
对于UDI合规实施，即使是最小的医疗器械，制造商也需要应用一个微小的二维码保持合规，显示该产品的分类情况，是否可重用或可重新处理。多米诺激光技术就有类似微小码的应用，如脊柱螺钉头大小的器械上的永久性UDI标识。诸如此类应用，多米诺已为众多企业提供全方位解决方案，帮助在各层级准确实施UDI标识。
更多详情，敬请收看欧盟医疗器械MDR法规UDI标识追溯体统实施进程！