多米诺全球医疗器械唯一标识UDI合规解决方案

  • By 多米诺中国
  • 九月 16, 2019
  • 医疗设备
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8月26日,国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》(以下简称《规则》)。《规则》共18条,明确了医疗器械唯一标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求,自2019年10月1日起正式施行。

医疗器械唯一标识(简称UDI)是医疗器械产品身份证,是医疗器械的“国际语言”。作为国际通行做法,欧美等国家和地区均在积极推进UDI系统。目前,欧美等先进国家都已经制定UDI政策法规,规定或强制要求在本国销售、流通的医疗器械上必须实施UDI标识。

全球各国及地区UDI医疗器械法规实施进程

  • 美国食品药品监督局(FDA)于2013年9月23日正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则,即所有在美国销售的医疗器械必须标注UDI标识;

  • 2017年5月,欧盟颁布医疗器械法规MDR EU 2017/745 规定只有带有器械唯一识别码UDI标识的医疗器械产品,才可以合法进入欧盟市场并自由流通。

与此同时,中国、日本、澳大利亚等国家也陆续开展相关工作,全球医疗器械唯一标识工作正在不断推进。

各国实施进程如下表:

各国医疗器械唯一标识UDI法规实施进程

UDI标识组成、编码机构及数据库

UDI标识由器械识别码(DI)和生产识别码(PI)组成。

由于医疗器械产品风险和监管追溯要求的不同,其器械的UDI也随之不同。器械识别码(DI)属于静态信息,它是医疗器械产品在供应链中的身份标识,可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”;而生产识别码(PI)属于动态信息,它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等,是医疗器械产品的动态附加信息。

UDI可单独由DI单独标识,也可由DI加PI联合使用标识,当器械识别码(DI)和生产识别码(PI)联合使用,可以指向特定的医疗器械产品。

器械唯一标识UDI组成

全球目前认可的UDI编码机构及其编码方式

 

全球器械唯一标识UDI编码机构及其编码方式

欧美医疗器械UDI数据库

美国医疗器械GUDID(UDI)数据库

UDI标签及唯一标识数据载体

UDI标签需满足两点技术要求:满足自动识别和数据采集技术(AIDC),满足人工识读(HRI)

器械唯一标识UDI标签及唯一标识数据载体

UDI标识的数据载体主要有:一维条码、二维条码和射频标签(RFID)三种形式。

器械唯一标识UDI示例

多米诺UDI方案,合规难题迎刃而解

多米诺作为众多跨国医疗器械,以及配线商的首选合作伙伴,全球化的服务网络,可以提供快速统一的支持和服务响应,针对不同的医疗器械包装材质、产品特点,专业的咨询和解决方案完全满足企业UDI需求。

多米诺器械唯一标识UDI的实施方案

在实施合规建设时,多米诺建议:

企业首先评估其产品和视觉系统。准确定位适用的ISO标准和GS1标准并执行。如果公司已经在执行GS1条码和标签标准,执行UDI合规只需尽可能提升条码等级,即可满足UDI的合规要求。

对于UDI合规实施,即使是最小的医疗器械,制造商也需要应用一个微小的二维码保持合规,显示该产品的分类情况,是否可重用或可重新处理。多米诺激光技术就有类似微小码的应用,如脊柱螺钉头大小的器械上的永久性UDI标识。诸如此类应用,多米诺已为众多企业提供全方位解决方案,帮助在各层级准确实施UDI标识。

更多详情,敬请收看欧盟医疗器械MDR法规UDI标识追溯体统实施进程!

 

出口型医疗器械企业必须了解的UDI知识

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