Em março de 2023, assistiu-se a mais uma extensão do período de transição do RDM da UE, com a publicação do Regulamento (UE) 2023/607 no Jornal Oficial da União Europeia. A mais recente extensão dá aos fabricantes de produtos RDM existentes prazos mais alargados para a certificação dos seus produtos.
A extensão foi concedida em resultado das restrições de capacidade dos organismos notificados, que estão atualmente a trabalhar na certificação RDM para produtos com certificações emitidas ao abrigo das Diretivas 93/42/CEE e 90/385/CEE e que se aproximam do fim da validade em maio de 2024.
Bart Vansteenkiste, Gestor Global do Setor de Farmacêutico da Domino Printing Sciences, explica aos fabricantes de dispositivos médicos como aproveitar o tempo que resta.
Recapitulando: o que exige o RDM da UE?
O RDM da UE substitui a Diretiva atual relativa aos dispositivos médicos (93/42/CEE) e a Diretiva relativa aos dispositivos médicos implantáveis ativos (90/385/CEE).
Como parte das novas regulamentações, os fabricantes de dispositivos médicos para venda na UE têm de aderir a diretrizes rigorosas que garantam que os seus produtos são de utilização segura. Os regulamentos abrangem todos os dispositivos médicos vendidos na UE: desde bisturis e agulhas a pacemakers, próteses e dispositivos médicos de finalidade cosmética, como as lentes de contacto coloridas.
A introdução do RDM da UE obriga os fabricantes de dispositivos médicos a investir em tecnologia que permita a aplicação rápida e precisa de códigos de rastreabilidade no produto e na embalagem, em cada artigo.
O não cumprimento destas medidas pode fazer com que os produtos sejam retirados do mercado, ficando os fabricantes impedidos de fornecer os seus produtos a outros estados-membros da UE.
Como parte da nova regulamentação, aos dispositivos médicos tem de ser atribuído um código exclusivo de identificação que terá de ser gravado, indexado e registado na EUDAMED, a base de dados central europeia para dispositivos médicos. Prevê-se que a publicação e a funcionalidade plena da EUDAMED estejam em vigor até ao final de 2024, com utilização plena obrigatória para todos os fabricantes de dispositivos médicos até 26 de maio de 2026.
Comunicado mais recente
Com o mais recente comunicado e a publicação do Regulamento (UE) 2023/607, a Comissão Europeia alargou o período de transição do RDM da UE numa tentativa de resolver o risco de escassez de dispositivos médicos no mercado da UE.
Cerca de 21 376 produtos têm certificados emitidos ao abrigo das Diretivas 93/42/CEE e 90/385/CEE e que expiram a 26 de maio de 2024, e os organismos notificados estimaram que só podem emitir 7000 certificados RDM até ao final do prazo, o que constitui um risco de rutura no fornecimento de dispositivos médicos.
Em resposta a esta situação, foi introduzido o Regulamento (UE) 2023/607, com as seguintes alterações principais:
- Alargamento do período de transição do RDM até 31 de dezembro de 2027 ou 31 de dezembro de 2028, consoante a classe de risco do dispositivo
- Introdução de um período de transição até 26 de maio de 2026 para os dispositivos implantáveis personalizados de Classe III
A nova extensão do RDM da UE está, porém, sujeita a várias condições para garantir uma utilização segura dos dispositivos.
Para beneficiar da extensão, os fabricantes devem:
- Estabelecer um sistema de gestão da qualidade em conformidade com o RDM até 26 de maio de 2024
- Apresentar um pedido formal de avaliação da conformidade a um organismo notificado até 26 de maio de 2024
- Organizar a avaliação da conformidade com um organismo notificado até 26 de setembro de 2024
Além disso, a extensão só se aplica a dispositivos RDM existentes que:
- Continuem a cumprir a diretiva em questão
- Não apresentem alterações significativas no design ou na utilização prevista
- Não apresentem riscos inaceitáveis para os pacientes e utilizadores
Os produtos com um certificado caducado apenas podem beneficiar da extensão se o fabricante tiver celebrado um contrato com um organismo notificado para a avaliação da conformidade, ou se o fabricante beneficiar de uma isenção específica ao abrigo dos artigos 97.º ou 59.º do RDM.
Em que ponto estamos?
Uma vez que o calendário do RDM da UE é suscetível de sofrer alterações, é importante que as organizações se mantenham a par dos desenvolvimentos à medida que estes surgem. Os fabricantes de dispositivos médicos devem falar com as autoridades, como a GS1, bem como com organismos notificados e parceiros de confiança para obtenção de aconselhamento e assistência.
Até agora, os fabricantes têm ao seu dispor um boletim técnico, disponível junto da Comissão Europeia, que faculta informações sobre como os dados devem ser apresentados. O boletim técnico foi elaborado tendo em conta as diferentes necessidades de cada fabricante.
Como a EUDAMED apresenta um projeto desafiante e contínuo para cada fabricante, é aconselhável começar a recolher dados assim que possível. Além disso, os fabricantes devem familiarizar-se com os aspetos técnicos da recolha e carregamento dos seus dados na EUDAMED. Os fabricantes terão de recolher os dados de cada produto de acordo com o Anexo VI, Parte B do RDM da UE e começar a preparar os dados para partilha na EUDAMED.
Além da preparação de todos os dados antes do prazo revisto, os fabricantes deverão garantir que têm os parceiros certos para os auxiliar neste processo. Para garantir que os seus dispositivos estão em conformidade com os novos regulamentos, os fabricantes devem solicitar aconselhamento junto da agência emissora de códigos e dos organismos notificados.
De momento, alguns fabricantes de dispositivos médicos de maiores dimensões estão a utilizar até 25% da sua base de colaboradores para atualizar os processos. Os pequenos e médios fabricantes provavelmente não terão capacidade para dedicar tanta mão de obra, pelo que devem considerar outras opções de apoio externo.
Agências emissoras
Em junho de 2019, a GS1 passou a ser a primeira agência emissora de códigos em conformidade com o RDM da UE, o que significa que os códigos de matriz de dados 2D e GS1-128 podem ser utilizados no futuro. Outros organismos emissores seguiram o exemplo, com potencial para a utilização da codificação do HIBCC, ICCBBA e IFA.
Organismos notificados
Como parte das Diretivas da UE atuais (90/385/EWG) e (93/42/EWG), os fabricantes procedem à auditoria e verificação regulares dos seus produtos para garantir a conformidade. Os organismos notificados prestam assistência aos fabricantes neste processo, garantindo que os produtos novos e existentes podem ser vendidos. Dos 57 organismos notificados na Europa que lidam com a legislação atual, apenas 37 solicitaram acreditação para o RDM da UE.
Aquando da redação do presente texto, o número de referência de 30 organismos notificados designados no âmbito do RDM tinha sido atingido; no entanto, o facto de a última extensão se dever a restrições de capacidade dos organismos notificados sugere que são necessários mais organismos para concluir o regulamento.
Os fabricantes podem decidir que organismo notificado escolhem para os seus produtos, mas devem ter em conta que alguns destes já não estarão disponíveis para assistência ao abrigo do RDM da UE. O novo processo de designação é significativamente mais desafiante e, como tal, cerca de 20 organismos notificados não se candidataram.
Um efeito global
O RDM da UE abrange todos os artigos vendidos na UE, mas tal não significa que apenas os estados-membros da UE tenham de cumprir os requisitos. Todos os fabricantes que pretendam vender o seu produto na UE têm de garantir o cumprimento dos requisitos do RDM da UE, caso contrário, os seus produtos poderão ser retirados do mercado.
Do mesmo modo, os fabricantes que estejam registados de acordo com o RDM da UE devem concentrar as suas atenções futuras na garantia da conformidade em diferentes partes do mundo, onde legislações adicionais poderão ser um fator importante. Atualmente, os EUA têm a sua própria legislação. A China, a Suíça, o Egipto, a Austrália, a Arábia Saudita e o Brasil estão prestes a aprovar legislação relativa à identificação de dispositivos médicos, e a Colômbia, o Japão, Singapura e o Reino Unido estão em negociações para o efeito.
Quem pode facultar mais aconselhamento e assistência?
Com o prazo para garantir a conformidade com o RDM da UE cada vez mais próximo, este é o momento para agir.
Os peritos da Domino estão ao dispor para o ajudar a garantir que os seus produtos estão em conformidade com o futuro RDM da UE. Na Domino, fornecemos pacotes de validação para ajudar os fabricantes na autenticação dos seus produtos e na preparação para a acreditação do RDM da UE.
A nossa gama de soluções de codificação e marcação oferece aos fabricantes de dispositivos médicos a tecnologia mais adequada para conseguir a conformidade com os códigos exclusivos de identificação. Para aconselhamento e assistência em como garantir que a sua codificação está em conformidade com o RDM da UE, contacte os peritos na Domino.