전 세계적으로 투약 오류는 의료 분야에서 예방할 수 있는 피해의 주요 원인 중 하나입니다. 투약 오류로 인한 연간 총비용은 420억 달러에 달하며, 병원에 입원하는 전체 환자의 약 5%가 투약 오류를 경험하고, 평균적으로 병원에서는 23시간마다 또는 투약 20회당 1건의 투약 오류가 발생하는 것으로 추정됩니다 (1).
제품 데이터가 환자 건강과 안전을 보호하는 데 유용하다는 것이 확인되면서 규제 일련번호 생성 요건을 마련한 선진국의 병원, 약국, 의료 서비스 제공업체를 비롯한 주요 이해관계자들은 제약 제조업체에 더 강력한 조치를 취하라고 압박하고 있습니다.
의약품의 개별 복용량 단위까지 식별하도록 더 엄격해진 일련번호 생성 관행은 불안전한 투약 방식이나 투약 오류를 줄이고 환자 보호를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 도미노 프린팅 사이언스의 Ian Chapman이 설명하듯이 제약 일련번호 생성이 새로운 차원을 맞이함에 따라 제품 코딩 및 마킹 방식도 새롭게 변해야 합니다.
투약 오류 감소
투약 준비부터 환자 모니터링, 비효율적인 내부 시스템, 피로, 열악한 환경 조건, 직원 부족과 같은 인적 요인 등 다양한 요인이 투약 오류에 영향을 미칩니다. 단순한 실수가 잠재적으로 치명적인 영향을 일으켜 심각한 환자 피해, 장애, 심지어 사망까지 이어질 수 있습니다.
특정 복용량 단위까지 개별 식별이 가능하도록 더 엄격해진 일련번호 생성 조치는 약국 및 의료 서비스 제공자의 투약 오류와 관련된 위험을 일부 완화하고 올바른 환자가 적시에 정량으로 올바른 약을 복용하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다.
예를 들어, 의약품 스트립 포장과 블리스터 팩에 상세 데이터를 추가하면 병원, 요양원, 기타 보건 의료 시설에서 재고 관리를 강화하여 약품 유통을 개선할 수 있습니다. 일련번호가 생성된 2D 코드를 스캔하여 약품을 전자식으로 자동 확인하면 환자는 올바른 약품과 개별 복용량을 확인할 수 있습니다. 이러한 수준의 세부 정보를 제공하면 재고 관리와 통제를 개선할 수 있습니다.
개별 복용량 단위 식별
현재 의약품은 일반적으로 제품, 개별 복용량, 배치 코드, 유통기한 정보가 포함된 2D 코드를 2차 박스와 팩에 부착하여 생산됩니다. 다음 단계에서는 바이알, 앰플, 정제가 들어 있는 개별 블리스터 포켓 등 각 제품 복용량을 마킹할 수 있는 솔루션이 필요합니다.
복용량 단위로 일련번호를 생성하는 방식이 유용하다는 것은 분명하지만, 업계가 변화를 주도하기 위해서는 약국, 의사, 병원, 기타 의료 서비스 제공자의 동의를 얻어야 합니다. 복용량 단위의 식별이 표준이 될 미래에 대비하려면 제약 제조업체는 현재의 코딩 및 마킹 기능을 업데이트해야 합니다.
제약 제조업체는 이제 일련번호가 생성된 2D 코드의 효과적인 스캔을 위해 올바르게 인쇄하는 방법을 잘 알고 있지만 복용량 단위별 마킹에는 복잡성이 추가됩니다.
제품을 인라인에서 마킹할 때 제품을 취급하거나 마킹 장치에 '제품을 투입'하는 방식은 고품질 마킹의 기본으로, 어떠한 방식을 취하는지가 복용량 단위별 식별을 모색하는 제조업체에게는 더욱 중요해질 것입니다. 제조업체가 효과적인 제품 취급 방식을 마련하지 않고 인라인에서 제품에 마킹을 시도한다면 다음과 같이 최종 마킹 품질에 영향을 줄 수 있는 생산 라인의 변형을 겪게 될 것입니다.
- 제품 위치: 생산 라인에서 제품의 위치가 조금만 변해도 잘못된 위치에 코드가 부착되거나 누락되는 등 코드가 불완전해질 수 있습니다.
- 마킹기와 제품의 거리: 마킹기에서 너무 가깝거나 멀리 있으면 코드가 흐려지거나 읽기 어려울 수 있습니다.
- 제품 각도: 몇 도라도 제품 위치가 돌아가면 코드가 변형될 수 있습니다.
- 라인 속도: 최소 속도가 변하면 마킹 품질에 영향을 미쳐 코드가 눌리거나 늘어납니다.
- 컨베이어 진동: 고속에서는 진동도 마킹 품질에 영향을 미쳐 품질이 저하되거나, 흐려지거나, 물결치는 코드가 발생할 수 있습니다.
- 까다로운 제품 형상: 특정 포장 유형에는 표준 마킹 설정이 어려울 수 있습니다.
부적절한 제품 취급으로 생성된 저품질의 2D 코드는 불합격, 재작업, 불량 재고의 원인이 됩니다. 읽을 수 없는 2D 코드를 공장에 방치해 두면 그 영향은 훨씬 더 심각해집니다. 제약 브랜드는 벌금, 영업 손실, 제품 리콜, 잠재적 법적 영향과 같은 경제적 불이익에 직면할 수 있습니다. 복용량 단위별 식별을 도입하면 이러한 위험과 복잡성이 증가합니다.
데이터 요구 사항
복용량 단위별 식별을 도입하면 추적성이 크게 향상되고 오류를 줄이는 데 도움이 될 수 있지만, 제조업체와 공급망의 모든 단계에서 생성, 추적, 관리해야 하는 데이터의 양이 문제가 됩니다.
모든 최신 마킹 기술은 전달받은 이미지를 '마킹'하고 수천, 수백만, 수십억 건의 데이터 변경에 대응할 수 있지만, 추적성을 방해하지 않으면서 데이터를 처리하고, 저장하고, 관리해야 합니다.
일례로 7개의 정제가 들어 있는 블리스터 팩을 100만 개 생산한다고 가정해 보겠습니다. 일반적으로 제조업체는 팩당 하나의 코드 생성 요건을 준수하기 위해 100만 개의 코드를 생성하고, 저장하고, 마킹해야 합니다. 개별 정제까지 추적하려면 코드를 700만 개까지 처리해야 합니다. 이 데이터는 이미 존재할 가능성이 높지만 마킹 시점까지 저장하지 않아도 됩니다. 이 경우 정제 수준에서 일련번호를 생성하려면 데이터를 600만 개까지 저장해야 합니다.
따라서 제조업체는 복용량 단위별 식별을 도입하기 위한 새로운 솔루션을 구현할 때 데이터 규모와 저장 요구 사항을 고려해야 하는 것입니다. 또한, 데이터 스토리지의 증가는 전체 에너지 사용량과 그에 따른 총 탄소 발자국에 영향을 미치므로, 제조업체는 또 다른 지속 가능성 공약을 지키기 위해 조치를 취해야 합니다.
전 세계적으로 일련번호 생성에 관한 법적 요건은 널리 알려져 있으며 이 솔루션을 구현하는 핵심은 제조업체입니다. 더 저렴한 가격으로 고급 라벨링 및 일련번호 생성 시스템을 사용할 수 있게 되면서 비용은 더 이상 장벽이 되지 않지만, 새로운 기술을 구현하는 데 어려움이 따르기 때문에 제조업체는 적절한 균형을 유지하고 적절한 공급업체와 협력하여 경쟁 목표를 관리해야 합니다.
궁극적으로 환자 안전이 가장 중요하므로 이러한 데이터에 대한 수요와 데이터 제공에 대한 압박은 증가할 수밖에 없으므로 지금 준비해야 합니다.
새로운 차원의 내일을 위한 준비
복용량 단위별 식별에서 중요한 것은 제조업체의 준수 여부가 아니라 준수 시기입니다.
제약 업계는 더 높은 수준의 추적성과 책임성을 요구할 것입니다. 제조업체는 각 복용량별 단위를 정확하고 신뢰할 수 있게 식별하고 증가하는 데이터 수요를 처리할 수 있는 코딩 및 마킹 역량을 갖추고 있는지 확인해야 합니다.
이를 통해 제조업체는 환자 안전을 강화하고, 불법 복제 위험을 줄이고, 최신 규제 표준을 준수할 수 있습니다. 제조업체는 라인에 최신 솔루션을 제대로 장착할 수 있는 명성 있는 공급업체와 파트너십을 체결하여야 향후 일련번호 생성 요구 사항에 대비할 수 있습니다.
- Medication Without Harm https://www.who.int/initiatives/medication-without-harm, 2023년 3월 17일 확인