원료와 약품은 여러 국가의 국경을 넘은 다음에 최종 소비자에게 도달하기 때문에 제약 공급망은 특히 더 복잡합니다.
환자 보건 및 안전을 위해 일련번호 마킹 및 추적 요건은 이제 오늘날 전 세계 제약품의 표준이 되었습니다. EU의 위조 의약품 지침(EU FMD)과 미국 약품 공급망 보안법(DSCSA)은 공급망의 모든 단계에 일련번호를 마킹하는 것은 물론 처방 약품을 정부에 신고하도록 규정하고 있습니다. EU의 위조 의약품 지침(EU FMD)과 미국 약품 공급망 보안법(DSCSA)은 공급망의 모든 단계에 일련번호를 마킹하는 것은 물론 처방 약품을 정부에 신고하도록 규정하고 있습니다.
제약 일련번호 마킹 분야가 앞으로 어떻게 변화할 것인지는 확실히 알 수 없지만 환자 보건과 불법 복제 약품 방지는 앞으로도 주요 사안이라는 점은 부인할 수 없습니다. 도미노 프린팅 사이언스의 글로벌 생명 과학 부문 매니저 Bart Vansteenkiste는 향후 도입 가능성이 있는 환자 안전 조치와 제약업체가 어떻게 준비해야 하는지 소개합니다.
불법 복제 약품 보호 그 이상
현재 병원, 약국, 헬스케어 분야에서는 환자 안전을 보호하는 데 데이터가 얼마나 유용한지 체감하고 있습니다. 결과적으로 제약 회사는 현재 법률에서 요구하는 것보다 더 상세한 제약품의 정보를 제공하라는 요구를 받고 있습니다.
제약품 산업에서 일련번호 마킹이란 환자를 불법 복제 약품으로부터 보호하는 것 이상의 의미가 있을 수 있습니다. 약국, 병원, 지역 사회 보건 의료 환경에서 환자의 보건과 안전을 향상시킬 수 있기 때문입니다. 처방 약품과 일반 약품의 보다 정교한 일련번호 마킹을 통해 보건 의료 담당자는 불법 복제약을 구분하고 올바른 환자가 올바른 약품을 제시간에 정량으로 복용하도록 할 수 있습니다.
제품, 용량, 배치 코드, 유효 기간 정보를 포함한 2D 코드를 개별 스트립 또는 블리스터 팩에 넣거나 정제 포켓별로 마킹하면 환자가 의도치 않게 약품을 잘못된 양으로 복용하거나, 잘못된 약품을 복용하거나, 약품을 전혀 받지 못하는 일을 줄이는 데 도움을 줄 수 있습니다.
일부 국가에서는 법에 따라 약사들이 환자에게 정확한 개수의 알약만 판매해야 하기 때문에 약품 포장을 개봉해야 하기도 합니다. 기계 판독 가능 코드가 카톤 팩에만 있는 경우 분리 과정에서 스트립 포장이나 블리스터 팩에 있는 모든 형태의 인증 정보가 사라질 수도 있습니다.
의약품 스트립 포장과 블리스터 팩에 상세 데이터를 추가하면 병원, 요양원, 기타 보건 의료 시설에서 재고 관리를 강화하여 약품 유통을 개선할 수 있습니다. 2D 코드를 스캔하여 약품을 전자식으로 자동 확인하면 환자에게 올바른 약품을 정량 제공할 수 있습니다. 이러한 수준의 세부 정보를 제공하면 조제 오류를 줄이고, 약품을 개별 복용량 레벨까지 추적하여 재고 관리와 통제를 개선할 수 있습니다.
인라인 디지털 마킹
상세 데이터에 대한 니즈가 늘어나면서 기존 제조 장비를 업그레이드하여 가변 정보를 블리스터 호일 포장에 마킹할 수 있어야 합니다. 최근까지 대부분의 제약 업체는 제품명, 복용량 정보, 브랜드가 미리 인쇄된 블리스터 호일을 구매한 후 기본 인라인 마킹 또는 엠보싱 시스템을 이용하여 육안용 판독 텍스트인 배치 코드와 만료일을 추가합니다.
인라인 디지털 마킹 솔루션을 채택하면 유연성을 필요한만큼 확보하고 마킹 요건 변화에 보다 신속히 대응할 수 있습니다. 인라인 제약 디지털 마킹 솔루션의 가장 큰 장점 중 하나는 스트립 포장이나 블리스터 팩의 각 포켓에 마킹된 고유한 2D 코드와 일련번호가 1회 복용량에도 처리될 수 있다는 것입니다.
더불어 과거에는 제품 설계 변경, 새로운 법률 요건이 생기거나 다른 언어를 추가해야 하면 사전 마킹된 호일이 도착할 때까지 며칠이나 몇 주 동안 기다려야 했지만 인라인 디지털 마킹을 도입하면 사전 마킹된 호일이 없어도 됩니다. 제약업체는 신속하게 디자인을 변경할 수 있으며 50개 이하의 블리스터 같은 소량 배치도 비용 효율적으로 처리할 수 있습니다.
디지털 마킹 솔루션에 투자함으로써 제조업체는 생산 라인의 미래 변화 및 향후 일련번호 요건에 대비할 수 있습니다.
폐기물 및 비용 절감
디지털 인라인 마킹 솔루션에 투자하면 2D 코드, 배치 코드, 만료일 같은 가변 정보 마킹에 적합한 좁은 프린트 헤드와 아트워크를 비롯한 대형 그래픽도 마킹할 수 있는 넓은 프린트 헤드의 가격 차이보다 잠재적 비용 절감 효과가 더 큽니다. 제약업체가 와이드 웹 디지털 마킹을 사용하면 아무것도 마킹되지 않은 무지 상태의 호일을 구매하여 자체적으로 마킹하고, 재고나 보관 공간을 줄일 수 있습니다. 더불어 잉크 비용을 고려하더라도 무지 호일이 사전 마킹된 호일보다 저렴하기 때문에 상당한 비용을 절감할 수 있습니다.
이러한 새로운 접근법은 폐기물을 크게 줄이므로 제약업체가 환경에 미치는 영향을 줄이는 데도 도움을 줄 수 있습니다. 일반적으로 제약업체는 셋업과 제품 변경 시 예상치 못한 문제나 폐기물을 처리하기 위해 사전 마킹된 호일을 확보할 때 필용한 양보다 10~20% 초과 구매합니다. 무지 호일의 경우 제약업체가 다른 마킹 작업에 재사용할 수 있으므로 과도한 낭비가 발생하지 않습니다.
지난 몇 년 동안 제약 마킹에 적합한 잉크의 가용성을 늘리는 데 많은 발전이 있었습니다. UV 경화 잉크는 금속 호일 마킹에 표준으로 사용되며 이제 다양한 Swiss-List 승인 CMR 불포함 잉크가 있습니다. 또한 기존 UV 경화 잉크만큼의 대비(contrast)를 제공하는 다양한 종이 포장용 수용성 잉크 옵션도 있습니다. 이 옵션은 연성 종이에 적합하기 때문에 블리스터 팩에 사용이 증가하고 있습니다.
향후 전망
제약 일련번호 마킹 분야가 앞으로 어떻게 변화할 것인지는 확실히 알 수 없지만 환자 안전과 불법 복제 약품 방지는 현재는 물론 앞으로도 주요 사안이 될 것입니다. 향후의 규제는 현재의 요건보다 확장될 가능성이 높으며 제약업체는 보다 세분화된 제품 정보를 제공해야 합니다.
새로운 규제가 추가되지 않더라도 제약 업체는 이미 업계의 주요 이해관계자로부터 환자의 안전을 보호하고 오류 위험을 줄이기 위해 추가 제품 데이터를 제공하라는 압박을 받고 있습니다.
제약업체는 디지털 마킹 솔루션에 투자함으로써 필요한 만큼의 포장을 마킹하는 것과 관련된 비용과 폐기물을 절감하는 동시에 생산 라인 중단에 영향을 미칠 수도 있는 앞으로의 일련번호 마킹 요건 도입에 대비할 수 있습니다.