Au niveau mondial, les erreurs de médication sont l'une des principales causes de dommages qui pourraient être évités dans le domaine de la santé. On estime que le coût annuel total des erreurs médicamenteuses s'élève à 42 milliards USD. Environ 5 % des patients admis à l'hôpital sont victimes d'erreurs de médication. Et dans un hôpital moyen, on observera une erreur de médicament toutes les 23 heures ou toutes les 20 admissions (1).
Conscients de l'importance des données produits dans la protection de la santé et de la sécurité des patients (notamment grâce aux exigences réglementaires de sérialisation appliquées dans les économies développées), les principaux acteurs du secteur de la santé, y compris les hôpitaux, les pharmacies et les prestataires de santé, poussent les industriels du secteur pharmaceutique à aller encore plus loin.
Des pratiques de sérialisation plus strictes (nécessitant l'identification des doses individuelles d'un produit pharmaceutique) pourraient contribuer à réduire les pratiques médicamenteuses dangereuses et les erreurs de traitement, et ainsi améliorer la protection des patients. Cependant, comme l'explique Ian Chapman, de Domino Printing Sciences,cette nouvelle donne en matière de sérialisation pharmaceutique s'accompagne de nouvelles problématiques de codage et de marquage des produits.
Réduire les erreurs médicamenteuses
De multiples facteurs peuvent expliquer les erreurs de médication, de la préparation au suivi du patient : systèmes internes inefficaces, facteurs humains tels que fatigue, mauvaises conditions environnementales ou encore pénuries de personnel. Une simple erreur peut avoir des effets potentiellement dévastateurs et entraîner des troubles de santé graves, un handicap, voire la mort.
Des mesures de sérialisation plus strictes (avec identification individuelle des doses spécifiques) pourraient contribuer à atténuer certains des risques associés aux erreurs médicamenteuses dans les pharmacies et chez les prestataires de santé. En effet, elles permettraient de s'assurer que le bon patient reçoit la bonne dose du bon médicament au bon moment.
Le fait d'ajouter davantage de données plus détaillées sur les plaquettes et les blisters de médicaments, par exemple, pourrait faciliter les contrôles au sein des hôpitaux, des maisons de retraite et autres établissements de santé, dans le but d'améliorer la distribution des médicaments. Il suffirait de scanner les codes 2D sérialisés pour vérifier électroniquement et automatiquement que les patients reçoivent le bon médicament et la bonne dose. Ce niveau de détail permet de réduire les erreurs de distribution et peut améliorer la gestion des stocks et des inventaires.
Identification des doses individuelles
De nos jours, les produits comportent généralement un code 2D contenant des informations sur le produit, la dose, le code de lot et la date de péremption sur les boîtes et les emballages secondaires. À l'avenir, les fabricants devront utiliser des solutions pour coder chaque dose de produit, sous forme de flacons, d'ampoules et de plaquettes alvéolées contenant des comprimés individuels.
Même si les avantages de la sérialisation des doses individuelles sont évidents, l'industrie doit pouvoir compter sur les pharmacies, les médecins, les hôpitaux et autres prestataires de santé afin de mettre en œuvre le changement. Pour se préparer à un avenir où l'identification des doses individuelles sera la norme, les industriels du secteur pharmaceutique vont devoir moderniser leurs capacités de codage et de marquage actuelles.
Même si les industriels du secteur pharmaceutique savent désormais comment imprimer des codes 2D sérialisés correctement pour qu'ils soient facilement lisibles, le codage des doses individuelles présente des complexités supplémentaires.
Lorsque les produits sont codés en ligne, la manipulation des produits ou leur « présentation » au niveau du dispositif de codage est fondamentale pour obtenir des codes de haute qualité. Et cet aspect va devenir encore plus important pour les fabricants désireux de passer à l'identification des doses individuelles. Les industriels qui tenteront de coder les produits en ligne sans les manipuler efficacement seront soumis à des variations de ligne susceptibles d'affecter la qualité du code final, notamment :
- La position des produits : Les variations de position des produits, même minimes, sur la ligne de production peuvent entraîner un mauvais positionnement des codes, voire des codes manquants ou incomplets.
- La distance des produits par rapport à l'imprimante : Un positionnement trop proche ou trop éloigné du dispositif de codage peut entraîner des codes flous ou illisibles.
- L'angle des produits : La moindre rotation des produits, ne serait-ce que de quelques degrés, peut entraîner une déformation des codes.
- La vitesse de la ligne : Des fluctuations minimes de la vitesse affecteront la qualité des codes, avec des codes rétrécis ou étirés.
- Les vibrations du convoyeur : À des vitesses élevées, les vibrations peuvent affecter la qualité des codes, entraînant des codes de mauvaise qualité, flous ou ondulés.
- Une forme de produits problématique : Certains types d'emballages peuvent s'avérer problématiques pour une installation de codage standard.
Au mieux, un code 2D de mauvaise qualité résultant d'une manipulation inadéquate des produits entraînera des rejets, des retraitements et des stocks défectueux. Les conséquences seront être encore plus graves si des codes 2D illisibles sortent de l'usine sans avoir été détectés. Les marques du secteur pharmaceutiques encourent des pénalités financières telles que des amendes, une perte d'activité, des rappels de produits, voire des implications juridiques. L'introduction de l'identification des doses individuelles augmente ce risque et cette complexité.
Des exigences relatives aux données
Même si l'introduction de l'identification des doses individuelles améliore considérablement la traçabilité et peut contribuer à réduire les erreurs, le volume de données qui doit être généré, suivi et géré présente des difficultés, aussi bien pour le fabricant qu'à toutes les étapes de la chaîne logistique.
Toutes les technologies d'impression modernes peuvent « imprimer » les images transmises et peuvent gérer des milliers, des millions voire des milliards de changements de données. Toutefois, ces données doivent être traitées, stockées et gérées de manière à préserver leur traçabilité.
Prenons l'exemple d'une plaquette contenant sept comprimés et d'un tirage d'un million d'emballages individuels. Généralement, le fabricant doit créer, stocker et imprimer un million de codes pour satisfaire aux exigences de sérialisation imposant un code par emballage. Mais s'il faut désormais assurer la traçabilité de chaque comprimé, il faut des données pour sept millions de codes. Il est probable que ces données existent déjà, mais elles n'ont pas lieu d'être stockées jusqu'au moment où elles sont imprimées. Dans cet exemple, le codage sérialisé au niveau des comprimés augmente les besoins de stockage des données de six millions d'unités de données.
Par conséquent, le passage à l'identification des doses individuelles implique une augmentation considérable du volume de données et des besoins de stockage. Les fabricants doivent en tenir compte avant de mettre en œuvre une nouvelle solution. En outre, l'augmentation des besoins de stockage des données va influer sur la consommation d'énergie globale, et donc sur l'empreinte carbone totale. Les industriels devront donc prendre des mesures pour respecter leurs autres engagements en matière de développement durable.
À l'échelle mondiale, les exigences législatives liées à la sérialisation sont bien connues, et la mise en œuvre d'une solution passera nécessairement par les industriels. Le coût n'est plus un obstacle, car le prix des systèmes d'étiquetage et de sérialisation de pointe baisse. Mais en parallèle, l'implémentation des nouvelles technologies ne sera pas sans difficultés et les industriels devront trouver le bon équilibre, et travailler avec les bons fournisseurs, pour gérer des objectifs parfois divergents.
Au final, la sécurité des patients est primordiale. La demande et les exigences vis-à-vis des données ne feront qu'augmenter, et il est donc nécessaire de se préparer dès maintenant.
Prepare today for tomorrow’s new dimension
En ce qui concerne l'identification des doses individuelles, la question n'est pas de savoir si les industriels devront s'y conformer ou pas. Mais quand.
Dans l'industrie pharmaceutique, les exigences en matière de traçabilité et de responsabilité vont devenir de plus en plus strictes. Les industriels ont tout intérêt à prévoir les capacités de codage et de marquage requises pour assurer une identification précise et fiable de chaque dose, ainsi que pour gérer les volumes de données supplémentaires qui en découlent.
Ce faisant, ils contribueront à améliorer la sécurité des patients, réduire les risques de contrefaçons et garantir leur propre conformité aux dernières normes en vigueur. En collaborant avec un fournisseur réputé, capable d'installer les toute dernières solutions sur les lignes de production, les industriels peuvent se préparer et anticiper les futurs besoins de sérialisation.
- Article « Medication Without Harm » https://www.who.int/initiatives/medication-without-harm, consulté le 17 mars 2023.