Directive FMD de l'UE : C’est parti !
Au cours des dernières années, les fabricants de produits pharmaceutiques, les sous-traitants, les emballeurs, les grossistes, en fait quiconque expédiant ou commercialisant des produits pharmaceutiques en Europe, se sont préparés à adopter la directive sur les médicaments falsifiés (FMD - Falsified Medicines Directive). La date limite d'adoption fixée 9 février 2019 prend toute son sens pour les entreprises qui n'ont pas encore prouvé leur capacité opérationnelle. Mais il est encore temps de mettre votre entreprise en conformité.
La sérialisation au niveau des articles améliorera les performances de votre entreprise
La directive FMD exige la sérialisation des produits pharmaceutiques au niveau des articles afin de garantir que chaque article soit suivi en toute sécurité tout au long de la chaîne logistique. Cela contribuera à résoudre le grave problème des médicaments contrefaits mis sur le marché, un problème qui coûte chaque année des centaines de millions d'euros à l'industrie pharmaceutique. La sérialisation au niveau des articles fournit une trace de la provenance et garantit le bien-être des patients.
Pourtant, il existe également des avantages opérationnels pour les entreprises pharmaceutiques.
Domino a déjà aidé un grand nombre de fabricants à rendre leurs lignes de production entièrement conformes à la directive FMD. Les premiers utilisateurs ont réduit le gaspillage, amélioré la productivité de la chaîne d'approvisionnement et renforcé le processus de vérification des produits. La sérialisation peut également servir de tremplin pour votre entreprise vers le Big Data, de sorte que les numéros de série vous donnent une meilleure idée de l’endroit où vos produits sont consommés.
Bien entendu, le principal avantage est que votre entreprise demeure conforme à la législation et capable de participer au marché, en évitant les amendes réglementaires et les interdictions de vente. Le passage à la sérialisation au niveau des articles peut en effet s'avérer être une courbe d'apprentissage. Il y a en effet des défis à surmonter, tels que la dépense financière initiale et une réduction temporaire de la productivité. Mais à long terme, votre entreprise ne peut qu’en tirer profit.
Vous devez en effet vous préparer aux défis énumérés ci-dessus, mais il est également important de vous assurer que vos distributeurs sont également en conformité.
Combien de temps faudra-t-il pour ajuster vos opérations ?
Selon la taille de votre entreprise, le processus peut prendre entre six et neuf mois. Domino peut être en mesure de travailler dans un délai plus court pour vous mettre en conformité, mais il est temps d'agir dès maintenant. Dans certains cas, il a fallu à certaines entreprises plusieurs années pour ajuster progressivement leurs opérations afin de respecter le délai fixé pour la directive FMD.
Combien coûtera la mise en conformité à la directive FMD ?
Encore une fois, il est difficile de déterminer un montant précis. Mais force est de constater que l’ajustement de votre environnement de production pour la sérialisation au niveau des articles représente un investissement important. D'après notre expérience, le coût moyen des équipements par ligne se situait entre 100 000 euros pour les petits fabricants et 250 000 euros pour les moyennes et grandes entreprises. Le processus ne sera pas facile et aura un impact négatif sur le taux de rendement synthétique à court terme.
Qu'en est-il de l'agrégation ?
Certaines entreprises pharmaceutiques ont profité de l'adoption de la technologie de sérialisation au niveau des articles pour introduire par défaut l'agrégation au niveau des palettes et de l'expéditeur. C’est certainement quelque chose à considérer dans un environnement où de plus en plus d’entreprises de logistique annoncent qu’elles n’accepteront que des produits agrégés.
Avez-vous réfléchi aux endroits où vous auriez besoin d'étiqueter vos palettes, ainsi qu'aux autres exigences qui sont en place avec la nouvelle législation ?
Êtes-vous prêts ? Nous le sommes, et nous pouvons vous aider.
Pour les retardataires, des options permettant d'adopter progressivement les technologies et processus à la sérialisation au niveau des articles restent disponibles. Toutefois, il faut agir dès maintenant si vous voulez éviter les amendes réglementaires ou les interdictions de vente.
Pour une vérification gratuite du fonctionnement de vos lignes de production, demandez à l'un de nos experts en sérialisation de se rendre sur votre site.