«Producto sanitario» es un término que abarca una gran variedad de productos. Se refiere principalmente a un aparato o equipo que se utiliza para tratar o diagnosticar una enfermedad y que entra en contacto directo con el paciente. Y que pueden ir desde unas lentes de contacto hasta un producto más sofisticado, como es el caso, por ejemplo, de un marcapasos.
De ahí que los reglamentos relativos a los productos sanitarios suelan ser más rigurosos. De acuerdo con la norma de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos, desde septiembre de 2014 los fabricantes deben aplicar códigos de identificación de dispositivo únicos (UDI) en todos los envases de productos sanitarios.
Actualmente, en virtud de la reciente adopción del Reglamento de la UE sobre productos sanitarios, los fabricantes de estos productos en Europa se enfrentarán a un endurecimiento de la normativa para garantizar la seguridad del uso de los mismos, ya que la entrada en vigor de las nuevas leyes europeas está programada para el 26 de mayo de 2020.
A partir de ahora se incorporará un nuevo sistema UDI, mediante el cual los productos sanitarios vendidos en los Estados miembros de la UE deberán incluir dicho código y que además estará registrado en una base de datos de la UE denominada EUDAMED. Una vez que este reglamento entre en vigor, los fabricantes tendrán que invertir en una solución que les permita aplicar códigos de trazabilidad en los productos y en sus envases.
¿Cómo afecta el reglamento de la UE a la codificación y el marcaje?
Con el nuevo reglamento de la UE, los fabricantes de productos sanitarios deberán asegurarse de que haya un código UDI registrado en EUDAMED para cada uno de los artículos que produzcan antes del vencimiento del plazo en mayo de 2020. Después habrá una serie de plazos para la aplicación de códigos UDI en los productos sanitarios, empezando por la Clase III, que son los que presentan un riesgo crítico.
El incumplimiento de la legislación podría tener consecuencias graves para los fabricantes, que no podrán seguir suministrando sus productos a otros Estados miembros de la UE. Los proveedores de asistencia sanitaria y los responsables de abonar los gastos médicos no podrán aceptar productos sin códigos UDI que no cumplan la normativa obligatoria.
Por lo tanto, los fabricantes deben familiarizarse con los requisitos exactos de la legislación y garantizar que cuentan con una solución de codificación y marcaje que se adapte a sus necesidades antes de la fecha límite estipulada. No obstante, para comprender estos requisitos, es necesario realizar una auditoría y una evaluación exhaustiva de las tecnologías disponibles en el mercado.
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