Garantizar la trazabilidad: cómo prepararse para el Reglamento de la UE sobre productos sanitarios

Introducción

«Producto sanitario» es un término que abarca una granvariedad de artículos. Principalmente se refiere a un aparatoo equipo que se utiliza para tratar o diagnosticar unaenfermedad y que entra en contacto directo con el paciente.No importa si se trata de unas simples lentes de contacto ode un producto más sofisticado, como un marcapasos; estosproductos sanitarios aparecen con frecuencia en nuestrasvidas cotidianas y es evidente que desempeñan una funciónimportante para nuestro bienestar.De ahí que los reglamentos relativos a los productossanitarios suelan ser más rigurosos.

De acuerdo con la norma de la Administración de Alimentosy Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos, los fabricantesdeberían haber aplicado códigos de identificación dedispositivo únicos (UDI) en todos los envases de productossanitarios desde septiembre de 2014. En virtud de estanorma y del Reglamento 2017/745 de la UE sobre productossanitarios, de reciente adopción, los fabricantes de productossanitarios en Europa se enfrentarán a un endurecimiento dela normativa para garantizar la seguridad del uso de dichosproductos, ya que la entrada en vigor de las nuevas leyeseuropeas está programada para el 26 de mayo de 2020.