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Pallet labelling
唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。目前，欧美等先进国家都已经制定UDI政策法规，规定或强制要求在本国销售、流通的医疗器械上必须实施UDI标识。
UDI标识由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。
由于医疗器械产品风险和监管追溯要求的不同，其器械的UDI也随之不同。器械识别码（DI）属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”；而生产识别码（PI）属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息。UDI可单独由DI单独标识，也可由DI加PI联合使用标识，当器械识别码（DI）和生产识别码（PI）联合使用，可以指向特定的医疗器械产品。
全球目前认可的UDI编码机构及其编码方式。
欧美医疗器械UDI数据库
UDI标签需满足两点技术要求：满足自动识别和数据采集技术（AIDC），满足人工识读（HRI）
UDI唯一标识的数据载体主要有：一维条码、二维条码和射频标签（RFID）三种形式。
UDI企业实施方案
医疗器械上市后，尤其是高风险的医疗器械的追溯管理、监督是全球性的难题。为消除隐患，从患者的安全着想，医疗器械的安全性是最优先的考虑对象。唯一器械标识(UDI, Unique Device Identification) 已经被认为是一个改善患者结果的重要工具，同时实现更高效的召回过程，减少医疗事故，提高库存透明度和供应链安全性。 2013年9月23日，美国食品药品监督局（FDA）正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则：所有在美国销售的医疗器械必须标注UDI，几乎“一夜之间”，不仅美国本土的制药企业需要在自己的包装线上配备UDI标识与数据系统，UDI系统也成为全球众多国家纷纷仿效的终极手段。