对企业来说，尽早实施UDI系统是一个明智的选择。它不仅可以提高医疗器械的追溯性和安全性，还可以提高供应链的效率和可见性，满足法规和监管要求，带来商业机会和竞争优势。
世界各国也陆续出台相关的法规，加强对行业的监管。不同国家和地区的UDI政策可能会随着时间的推移而发生变化，近期，欧盟MDR和国内UDI政策分别官宣了新的时间节点，有的甚至不足一年，对来企业来说，实施UDI已刻不容缓。
MDR
随着最新公告和欧盟2023/607法规的发布，欧盟委员会延长了MDR 过渡期，以避免产品短缺。
涉及的主要变化如下：
• 将MDR过渡期延长至2027年12月31日或2028年12月31日，具体取决于产品的风险等级
• 将III类植入式定制产品的过渡期延长至2026年5月26日
需要注意的是，新的MDR延期受到几个条件的约束，以确保产品可以安全使用。制造商必须：
• 在2024年5月26日之前建立符合 MDR 的质量管理体系
• 在2024年5月26日之前向指定机构提交正式申请以进行合格评定
• 在2024年9月26日之前与指定机构进行合格评定
此外，该延期仅适用于符合以下条件的MDR旧产品：
• 继续遵守相关指令
• 在设计或预期用途上没有重大变化
• 不会给患者和用户带来不可接受的风险
证书过期的产品只有在制造商与指定机构签订合格评定合同的情况下才能延期;或者制造商已根据MDR第97条或第59条获得特定豁免。
UDI
2023年2月17日，中国国家药监局&国家卫生健康委&国家医保局联合发布了《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号），标志着中国医疗器械唯一标识(UDI)实施已经从第三类医疗器械过度到第二类医疗器械。
公告提到，2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。
此次涉及的第二类医疗器械包括手术器械、注射器械、眼科器械等众多类目。
除此之外，为了帮助医疗器械领域进行产品全生命该周期管理、追溯溯源和库存管理等。近日，GS1 UDI服务专区正式上线“系列货运包装箱代码（SSCC，Serial Shipping Container Code ）”模块。
SSCC是GS1物流标签上的核心条码标识，通过使用SSCC可以实现托盘或周转箱货物的标识、集装箱标识、物流单元的跟踪与追溯、承运商运输路径安排优化、高效收发货以及库存系统精准收发货信息和库存管理等。
实施UDI，企业还应关注什么？
将UDI合规作为契机，开始长期的发展规划。
1.UDI合规要求在产品各种包装材质上实现UDI赋码，布局UDI业务战略时应同时考虑到产线的产能及硬件的升级
2.UDI合规要求在生产流程中增加额外的检验环节，布局UDI业务战略时应注意到此时也是简化生产流程的最佳时机；
3.UDI合规过程中，暴露的不合规的第三方供应商，优化整治使供应链效率更高效；
4.UDI 合规将提高产品的追溯应用，布局UDI业务战略时应注意到追溯应用也可转化为产品宣传、推广的营销手段。
UDI实施是一个长期的系统性工程，和专业的机构和合作伙伴沟通和交流有助于UDI的成功实施。多米诺和93%的企业选择UDI签发机构GS1是战略合作伙伴关系，我们有全球多国实施方案，在UDI应用研究方面积累了专业扎实的经验。我们研究显示，UDI标识零基础的企业通常需要12到18个月才能做到UDI合规。企业及早掌握追溯系统建设要点并且作一定的规划、布局准备是必要的。如果您需要技术指导，请联系我们。