不少朋友都在使用的新冠抗原自测试剂，归类为”与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂“范畴，属于医疗器械产品第三类。对于医疗器械产品，国家要求为了能够保证在生产、流通与使用等环节具备全链精准追踪追溯能力，相关产品必须具备医疗器械唯一标识（简称“UDI” ），其包含我们人眼可以读取的字符信息，也包含用于扫描器等设备快读自动识别的条形码或二维码。有了这些规范的要求，将有效帮助减少医疗差错保障使用者的安全，并且能够更有效地识别产品问题，更迅速地召回问题器械等。
上传抗原信息要求扫描的条码/二维码理论上可以是UDI-SN信息。为什么说理论，因为小编发现到目前为止诊断试剂部分的生产厂家还未实施这些信息的标识。或是有些试剂板上虽然具备二维码和明码信息，但实际内容并未关联至UDI-SN序列号，而仅是各厂家产品接入抗原上传程序的内部序列号，主要用于防伪等功能。所以，相关规则还需进一步统一和完善。
那么试剂板上的这个码是怎么形成的？可以考虑采用油墨喷码的方式，或者激光灼刻的方式进行操作。但是实际应用时需要根据表材的材质来选择，虽然大部分看起来都是塑料，但是实际上塑料也有很多种类型/配方。这就会影响到打印条码/二维码时的墨水附着力，而采用激光灼刻的方式也需要考虑标识速度能不能跟上需求的产线速度。
除此之外，试剂板的包装也会有生产日期等信息，小编也注意到部分产品出现了“跨时空“的生产。
究其根源在于仍然在使用钢印轮的方式进行日期打码，而钢印轮每次的日期变换，是需要人工去调整的。一旦现场生产紧急，特别是近期抗原需求增量明显，忙乱之中难免会出错。科学角度来讲，只要是重复性人工操作的内容，出错是难免的。可以考虑更换更为先进的自动打码设备，比如热发泡喷码机，小字符喷码机等标识产品，进行一次性设置以后，动态自动变更每次的日期以及质保期。更进一步，同时配套视觉检测系统，对所有赋码内容进行高速判断，剔除错误产品。
不仅如此，更有细心的朋友发现，在体外诊断试剂外盒的包装信息上，UDI中的商品项目代码和商品条形码中的同样部分（俗称69码），其内容居然是不一样的。
针对此类错误，多米诺专门开发了快构（QuickDesign）赋码管理软件，集中关联控制现场所有多米诺喷墨，激光，色带热转印、自动打印贴标机等标识设备，为生产企业的全局管理提供了帮助。作为此类问题的典型处理方式，在快构软件中，我们将此两处错误的信息内容设置为关联统一，即两者将自动采用同一数据源进行填充避免实际错误的发生。
2022年6月1日起，体外诊断试剂必须具有医疗器械唯一标识。时间紧迫，作为标识行业解决方案提供商，多米诺为IVD生产企业提供针对产品赋码及标识信息管理的整套解决方案，从单品至最小销售单元，从中包至外箱我们40年行业经验，能够帮助您满足实际的需求，提供赋码，喷码，检码，剔除的一体化解决方案，为您合规赋码。