In maart 2023 werd de EU MDR-overgangsperiode opnieuw verlengd met de publicatie van Verordening (EU) 2023/607 in het Publicatieblad van de Europese Unie. Dit uitstel betekent dat fabrikanten van oudere MDR-producten langer de tijd krijgen om hun producten te certificeren.
Het uitstel is toegekend vanwege de beperkte capaciteit van aangemelde instanties, die momenteel MDR-certificaten verwerken voor producten met certificaten onder Richtlijnen 93/42/EEG en 90/385/EEG, die in mei 2024 vervallen.
Bart Vansteenkiste, Global Life Sciences Sector Manager bij Domino Printing Sciences, geeft advies aan fabrikanten van medische hulpmiddelen over wat ze tot die tijd nog moeten doen.
Samenvatting: wat wordt onder de EU MDR vereist?
De EU MDR komt in de plaats van de huidige EU-richtlijn voor medische hulpmiddelen (93/42/EEG) en de Richtlijn voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (90/385/EEG).
Als onderdeel van deze nieuwe regelgeving moeten fabrikanten van medische hulpmiddelen die binnen de EU worden verkocht zich houden aan strenge regels om ervoor te zorgen dat hun producten veilig in gebruik zijn. De regelgeving omvat alle medische hulpmiddelen die in de EU worden verkocht - van scalpels en naalden tot pacemakers, prothesen en medische hulpmiddelen met cosmetische doeleinden, zoals gekleurde contactlenzen.
De introductie van de EU MDR verplicht fabrikanten van medische hulpmiddelen om te investeren in technologie die het mogelijk maakt om traceerbaarheidscodes snel en nauwkeurig te plaatsen op zowel het product als de verpakking.
Wanneer fabrikanten deze procedures niet volgen, worden de hulpmiddelen mogelijk uit de handel gehaald. Zij kunnen hun producten dan niet meer aan andere EU-lidstaten leveren.
Als onderdeel van de nieuwe regelgeving moeten medische hulpmiddelen worden voorzien van een unieke hulpmiddelenidentificatie (UDI) en die UDI-code moet worden opgeslagen, geïndexeerd en geregistreerd in EUDAMED, de centrale Europese database voor medische hulpmiddelen. Naar verwachting wordt EUDAMED eind 2024 gepubliceerd en volledig functioneel, en moeten alle fabrikanten van medische hulpmiddelen er per 26 mei 2026 verplicht gebruik van maken.
Nieuwste aankondiging
Met de nieuwste aankondiging en de publicatie van Verordening (EU) 2023/607 heeft de Europese Commissie de overgangsperiode voor de EU MDR verlengd in een poging het risico van tekorten aan medische hulpmiddelen op de EU-markt te beperken.
Voor ongeveer 21.376 producten zijn certificaten onder Richtlijnen 93/42/EEG en 90/385/EEG uitgegeven, die vervallen op 26 mei 2024. Aangemelde instanties schatten in dat ze vóór de deadline slechts 7.000 MDR-certificaten kunnen uitgeven, waardoor de levering van medische hulpmiddelen in gevaar kan komen.
Daarom is Verordening (EU) 2023/607 opgesteld, met daarin als belangrijkste wijzigingen:
- Verlenging van de MDR-overgangsperiode tot 31 december 2027 of 31 december 2028, afhankelijk van de risicoklasse van het hulpmiddel
- Introductie van een overgangsperiode tot 26 mei 2026 voor op maat gemaakte implanteerbare hulpmiddelen van klasse III
Let wel dat de verlenging van de nieuwe EU MDR onderhevig is aan diverse voorwaarden om ervoor te zorgen dat hulpmiddelen veilig kunnen worden gebruikt.
Fabrikanten moeten aan het volgende voldoen om voor de verlenging in aanmerking te komen:
- Vóór 26 mei 2024 een kwaliteitsbeheersysteem opzetten dat aan de MDR voldoet
- Vóór 26 mei 2024 een formeel verzoek voor een conformiteitsbeoordeling bij een aangemelde instantie indienen
- Vóór 26 september 2024 een conformiteitsbeoordeling bij een aangemelde instantie regelen
Daarnaast geldt de verlenging alleen voor oudere MDR-hulpmiddelen die:
- blijven voldoen aan de relevante richtlijn;
- niet aanzienlijk in ontwerp of beoogd gebruik zijn gewijzigd;
- geen onaanvaardbare risico's voor patiënten en gebruikers vormen.
Bij producten waarvan het certificaat is vervallen, is verlenging alleen mogelijk als de fabrikant een contract met een aangemelde instantie voor een conformiteitsbeoordeling heeft afgesloten of als de fabrikant een specifieke vrijstelling heeft onder Artikel 97 of 59 van de MDR.
Hoe is de situatie nu?
De kans is groot dat het schema voor de EU MDR gaat wijzigen en dus is het belangrijk dat organisaties op de ontwikkelingen vooruitlopen. Fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten in gesprek met instituten als GS1, maar ook met aangemelde instanties en vertrouwde partners voor advies en ondersteuning.
Er is een technisch bulletin voor fabrikanten, verkrijgbaar via de Europese Commissie, waarin informatie staat over hoe gegevens moeten worden ingediend. Dit technisch bulletin is afgestemd op de verschillende vereisten voor elke fabrikant.
EUDAMED wordt een uitdagend, continu project voor elke fabrikant en dus wordt aangeraden om zo snel mogelijk te beginnen met het verzamelen van gegevens. Bovendien moeten fabrikanten zich verdiepen in de technische aspecten van het verzamelen en uploaden van hun gegevens naar EUDAMED. Fabrikanten moeten voor elk product gegevens volgens Bijlage VI, Deel B van de EU MDR verzamelen en nu al beginnen met het voorbereiden van de gegevens die in EUDAMED zullen moeten worden gedeeld.
Fabrikanten moeten niet alleen alle gegevens voorbereiden voorafgaand aan de nieuwe deadline, maar er ook voor zorgen dat ze de juiste partners hebben die hen tijdens het proces kunnen ondersteunen. Ze moeten advies vragen aan de instantie die hun codes afgeeft en aan aangemelde instanties, zodat hun hulpmiddelen aan de nieuwe regelgeving voldoen.
Momenteel zetten enkele grote fabrikanten van medische hulpmiddelen tot 25% van hun personeel in om hun procedures aan te passen. Kleine en middelgrote fabrikanten hebben waarschijnlijk de capaciteit niet om zo'n groot deel van hun personeel daarvoor in te zetten en zouden externe ondersteuning kunnen overwegen.
Instanties van afgifte
In juni 2019 werd GS1 de eerste instantie van afgifte voor codes die aan de EU MDR voldoen, zodat 2D DataMatrix- en GS1-128-codes vanaf dat moment kunnen worden gebruikt. Andere instanties van afgifte volgden daarna, met mogelijk gebruik van HIBCC-, ICCBBA- en IFA-codering.
Aangemelde instanties
Als onderdeel van de huidige EU-richtlijnen (90/385/EWG) en (93/42/EWG) moeten fabrikanten hun producten regelmatig controleren om er zeker van te zijn dat ze aan de regelgeving voldoen. Aangemelde instanties ondersteunen fabrikanten bij dit proces om ervoor te zorgen dat nieuwe en huidige producten kunnen worden verkocht. Van de 57 aangemelde instanties in Europa die zich met de huidige wetgeving bezighouden, hebben slechts 37 een verzoek voor accreditatie voor de EU MDR ingediend.
Op het moment van schrijven is de mijlpaal van 30 aangemelde instanties aangewezen onder de MDR bereikt. Aangezien de nieuwste verlenging het gevolg is van beperkte capaciteit bij aangemelde instanties, zijn er waarschijnlijk meer nodig om de regelgeving te kunnen uitvoeren.
Fabrikanten kunnen zelf bepalen welke aangemelde instantie zij voor hun producten kiezen, maar moeten niet vergeten dat sommige bestaande aangemelde instanties niet meer beschikbaar zijn voor ondersteuning onder de EU MDR. Het nieuwe aanwijzingsproces is aanzienlijk lastiger en daarom hebben ongeveer 20 aangemelde instanties geen aanvraag ingediend.
Wereldwijde impact
De EU MDR omvat alle producten die in de EU worden verkocht, maar dat betekent niet dat alleen EU-lidstaten aan de vereisten moeten voldoen. Alle fabrikanten die hun producten in de EU willen verkopen, moeten aan de vereisten van de EU MDR voldoen, anders worden hun producten mogelijk uit de handel gehaald.
En fabrikanten die zijn geregistreerd volgens de EU MDR moeten in de toekomst ook in de gaten houden of er elders in de wereld aanvullende wetgeving is waaraan ze moeten voldoen. Momenteel heeft de VS eigen wetgeving. In China, Zwitserland, Egypte, Australië, Saudi-Arabië en Brazilië wordt gewerkt aan wetgeving voor de identificatie van medische hulpmiddelen, en er wordt over gesproken in Colombia, Japan, Singapore en het VK.
Wie kan helpen met advies en ondersteuning?
De deadline voor naleving van de EU MDR nadert in rap tempo en dus moet er wat gebeuren.
De experts van Domino staan klaar om u te helpen, zodat uw producten aan de nieuwe EU MDR voldoen. Domino heeft validatiepakketten om fabrikanten te helpen hun producten te valideren en zich voor te bereiden op EU MDR-accreditatie.
Met onze codeer- en markeeroplossingen beschikken fabrikanten van medische hulpmiddelen over de meest geschikte technologie om aan UDI-regelgeving te voldoen. Neem voor advies en ondersteuning over codering die aan de EU MDR-regelgeving voldoet contact op met de experts van Domino.