De inhoud van dit blog was correct op het moment van schrijven. Voor actuele informatie over de verordening medische hulpmiddelen van de Europese Unie gaat u naar De EU MDR 2020: deadline voor naleving
BELANGRIJKE MEDEDELING: om alle capaciteit in te zetten voor de strijd tegen het coronavirus, heeft de Europese Commissie de EU-verordening medische hulpmiddelen (MDR) uitgesteld tot 26 mei 2021.
In 2021 is de deadline voor naleving van de EU-verordening betreffende medische hulpmiddelen. Dit is een enorme uitdaging voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. Hier volgen enkele adviezen om de verordening zo snel en efficiënt mogelijk na te leven.
De tijd dringt
Europese fabrikanten van medische hulpmiddelen kijken tegen een dreigende deadline op. De nieuwe EU-verordening betreffende medische hulpmiddelen (Medical Device Regulations, MDR) treedt op 26 mei 2021 in werking. Zo'n 27.000 fabrikanten moeten er hard aan trekken om ervoor te zorgen dat meer dan 1,5 miljoen verschillende soorten medische hulpmiddelen aan de verordening voldoen. Het is nu tijd om door te pakken.
Wat zijn medische hulpmiddelen en wat is de EU MDR?
Een medisch hulpmiddel kan alles zijn van een scalpel tot een schouderprothese, van een pacemaker tot een kunstbeen of -arm. Om de veiligheid en traceerbaarheid van medische hulpmiddelen te verbeteren, heeft de EU nieuwe regelgeving (EU MDR) uitgevaardigd. Daarin is opgenomen dat medische hulpmiddelen die in EU-lidstaten worden verkocht vanaf 26 mei 2021 met unieke identificatiecodes in EUDAMED moeten worden geregistreerd. Alle codes - en daarmee de medische hulpmiddelen - worden geïndexeerd en geregistreerd in een centrale database genaamd Eudamed - de Europese databank voor medische hulpmiddelen.
Wat betekent de EU MDR voor fabrikanten?
“Voor verpakkingen komt het hele proces van de fabricageplaats tot aan het eind van de levensduur nu onder de reikwijdte van de EU FMD-wetgeving.”
- Craig Stobie, Director of Global Sector Management, Domino Printing Sciences
De implementatie van de EU MDR verplicht fabrikanten van medische hulpmiddelen om te investeren in technologie die het mogelijk maakt om traceercodes snel en nauwkeurig te plaatsen op zowel het product als de verpakking. Het is ook de verantwoordelijkheid van de fabrikant om ervoor te zorgen dat de UDI-code van ieder afzonderlijk product samen met product gerelateerde informatie wordt geregistreerd in de Eudamed-database. Fabrikanten die niet aan de eisen van de veordening voldoen, kunnen hun producten niet langer leveren aan andere EU-lidstaten.
Hoe kunnen fabrikanten opheldering krijgen bij eventuele verwarring over de wijzigingen in wet- en regelgeving?
We hoeven maar naar de VS te kijken om een idee te krijgen van de uitdagingen waar bedrijven voor staan bij codering en en etikettering. In het eerste kwartaal van 2018 was verkeerde etikettering met 73 van 343 terugroepingen de op één na meest voorkomende reden voor het terugroepen van een hulpmiddel. Toch is vroegtijdige transitie naar de nieuwe wet- en regelgeving cruciaal voor fabrikanten die concurrentievoordeel in de markt willen verkrijgen. Nu de deadline van mei 2021 nadert, zullen zorginstellingen steeds vaker de voorkeur geven aan fabrikanten die al voldoen aan de nieuwe verordening. Naleving is ook essentieel voor alle fabrikanten die nieuwe producten op de markt willen brengen.
Aanpassen aan de EU MDR kost tijd, moeite en geld. Het is verstandig dit tijdig te doen, in plaats van af te wachten en in paniek te raken wanneer de vertraging kritiek wordt voor het bedrijf.
“Het is belangrijk voor fabrikanten om in contact te komen met voortrekkers en bedrijven die al over veel kennis over unieke identificatie van hulpmiddelen beschikken, zoals bedrijven die hun hulpmiddelen al geregistreerd hebben of al aangemelde instanties in Europa.
- Volker Watzke, EU Medical Devices Sector Manager, Domino Printing Sciences
Wat nu?
Domino heeft een reeks podcasts gelanceerd om u op de hoogte te brengen van het laatste nieuws en inzichten uit de wereld van medische hulpmiddelen, internationale wet- en regelgeving en life sciences productieprocessen. In onze eerste aflevering bespreken we de uitdagingen van de EU MDR-wetgeving. U kunt de podcast hier gratis streamen voor tips over hoe u zo snel en efficiënt mogelijk naleving kunt realiseren.