De term 'medisch hulpmiddel' verwijst naar een groot aantal verschillende producten. Meestal verwijst het naar een apparaat of instrument dat gebruikt wordt voor het behandelen of vaststellen van een aandoening en in direct contact komt met de patiënt. Dit kunnen gewoon contactlenzen zijn, maar ook geavanceerdere apparaten zoals pacemakers.
Om die reden worden de wettelijke voorschriften betreffende medische hulpmiddelen strenger gecontroleerd. Volgens de regels van de FDA (Food & Drug Administration) in de VS zijn fabrikanten sinds september 2014 verplicht om een UDI (Unique Device Identification ofwel unieke identificatiecode) aan te brengen op alle verpakkingen van medische producten.
Gezien de onlangs ingevoerde EU-verordening betreffende medische hulpmiddelen (MDR of Medical Device Regulation), moeten Europese fabrikanten van medische hulpmiddelen nu aan strengere voorschriften voldoen. Zo zijn hun producten veilig voor gebruik onder de nieuwe EU-wetgeving, die naar verwachting vanaf 26 mei 2020 van kracht wordt.
Er wordt een nieuw UDI-systeem geïntroduceerd, dit betekent dat medische hulpmiddelen in EU-lidstaten een UDI-DI-code moeten hebben die wordt geregistreerd in een EU-database ‘EUDAMED’. Door deze nieuwe wetgeving hebben fabrikanten nu de verantwoordelijkheid om te investeren in een oplossing waarmee ze traceerbaarheidscodes kunnen aanbrengen op zowel producten als verpakkingen.
Welke impact heeft de EU-wetgeving op coderen en markeren?
Met de nieuwe EU-wetgeving zijn fabrikanten van medische hulpmiddelen verplicht om er vóór mei 2020 voor te zorgen dat er een UDI-DI-code is geregistreerd in EUDAMED voor elk hulpmiddel dat zij produceren. Vervolgens zijn er tijdslijnen ingesteld voor het aanbrengen van UDI-codes op medische hulpmiddelen, te beginnen met de hulpmiddelen in de hoogste risicoklasse, klasse III.
Niet-naleving van de wetgeving kan ernstige gevolgen hebben. Fabrikanten mogen hun producten niet meer leveren aan andere EU-lidstaten. Betalende instellingen en zorgverleners mogen geen hulpmiddelen accepteren zonder UDI-codes die aan de vereiste norm voldoen.
Daarom moeten fabrikanten zich nu vertrouwd maken met de exacte vereisten van de wetgeving en ervoor zorgen dat ze een codeer- en markeeroplossing hebben die kan voldoen aan hun wensen, vóór de geplande deadline. Om deze vereisten te begrijpen, is er echter een uitgebreide audit en beoordeling nodig van de beschikbare technologieën op de markt.
Download vandaag nog onze whitepaper voor meer informatie over de gevolgen die de wetgeving betreffende medische hulpmiddelen kan hebben voor u en over de rol van coderen en markeren in de medische sector.