Gelet op de recente introductie van de Europese regelgeving betreffende medische hulpmiddelen, is een nadere uitleg van de nieuwste coderings- en markeringstechnologieën op zijn plaats. Voor deze sector kunnen, afhankelijk van het medische hulpmiddel en het coderingsoppervlak, verschillende technologieën worden toegepast om een uniek identificatienummer (Unique Device Identifier; UDI) aan te brengen.
Direct Part Marking
De belangrijkste technologie voor Direct Part Marking (DPM) op medische hulpmiddelen is laser. Hoewel DPM vooral bekend is vanwege toepassingen in de industrie, is de techniek ook uitermate geschikt voor de identificatie van medische hulpmiddelen.
In een leveringsketen, waar hergebruikte hulpmiddelen aanwezig zijn, bevinden artikelen zich mogelijk niet meer in de originele verpakking. Dergelijke medische hulpmiddelen moeten daarom worden voorzien van een permanente markering. Zo is het hulpmiddel tijdens de distributie en het gebruik ook zonder verpakking of etiket steeds te herkennen aan een UDI-code.
Het duurzaam aanbrengen van de code staat voorop. Vanwege het hoge contrast krijgt een lasermarkering daarom de voorkeur. Een lasersysteem kan op uiteenlopende materialen met uiterste precisie een onbeperkte hoeveelheid tekst, graphics of zelfs 2D-datamatrices graveren, waardoor scherpe, duidelijke codes ontstaan die ook na verloop van tijd niet slijten.
Primaire verpakking
In tegenstelling tot DPM kunnen voor primaire verpakkingen verschillende coderings- en markeringstechnologieën, inclusief lasersystemen, worden gebruikt om unieke identificatienummers op hulpmiddelen aan te brengen. Gangbare technieken zijn thermische inkjetprinters (TIJ) en thermal transfer overprinting (TTO).
TTO
TTO krijgt de voorkeur voor het aanbrengen van coderingen op flexibele verpakkingsfolies op rol. Dit geldt bijvoorbeeld voor flexibele gelamineerde folies om zakjes, sachets en tassen te maken of onbuigzame schalen af te dichten. Ook wordt TTO gebruikt om het oppervlak van een primaire verpakking te voorzien van etiketten of de codering direct aan te brengen op speciale flexibele materialen, zoals medisch papier or Tyvek®.
Met TTO-systemen kunnen voor mens en machine leesbare codes in een hoge resolutie (300 DPI) worden geprint. Hiermee voldoet u aan de UDI-vereisten en kunt u tevens graphics, logo's en andere variabele tekst over een groot gebied printen om de verpakking verder te verfraaien en te specificeren. Dankzij de mogelijkheid om extra informatie en graphics over de inhoud van de verpakking te printen, kunt u bovendien besparen op de printkosten. Het aantal stock keeping units (SKU's) voor verpakkingsmaterialen blijft bovendien beperkt, net als de downtime wanneer de SKU moet worden verwisseld voor een andere verpakkingstoepassing.
Thermische Inkjetprinters (TIJ)
TIJ is een speciale oplossing om codes op hoge snelheid in een hoge resolutie te printen en als zodanig zeer geschikt voor alle soorten karton en bepaalde folies. Deze systemen gebruiken inkten op basis van oplosmiddel en water om complexe, duurzame codes op een hoge snelheid te printen, zonder dat de vereiste leesbaarheid voor UDI-codes in het geding komt. Er kan eenvoudig een TIJ-printkop worden toegevoegd voor toepassingen met meerdere printregels, zodat het systeem ook geschikt is voor coderingen met grotere baanbreedtes. De inzet van meerdere printkoppen om verschillende codes tegelijk te printen kan fabrikanten aanzienlijke kostenbesparingen en productievoordelen opleveren.
Secundaire en tertiaire verpakkingen
Voor het printen van grotere etiketten op dozen, of wanneer etiketten de enige optie zijn vanwege het materiaal of de vorm van een product, is PALM een effectief alternatief voor TIJ en TTO.
Print & Apply etiketteersystemen zijn geschikt voor secundaire en tertiaire verpakkingen en hebben specifiek de mogelijkheid om volledige GS1-codes te printen (voor coderingen zoals productnummers, serienummers en batchnummers) en bieden daarnaast verschillende applicatormogelijkheden zoals bijvoorbeeld het om-de-hoek etiketteren van dozen.
Succesvolle naleving van de regelgevingligt binnen handbereik. Onderneem daarom tijdig actie en ga de samenwerking aan met een betrouwbare leverancier en partner met de juiste begeleiding en kennis voor uw branche. Download ons whitepaper om te weten welke actie u moet ondernemen.