Wereldwijd vormen medicatiefouten een van de belangrijkste oorzaken van vermijdbare schade in de gezondheidszorg. De totale jaarlijkse kosten van medicatiefouten worden geschat op 42 miljard USD; ongeveer 5% van alle patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen, krijgt te maken met een medicatiefout; in een gemiddeld ziekenhuis wordt elke 23 uur of elke 20 opnames een medicatiefout gemaakt (1).
De belangrijkste betrokken partijen, waaronder ziekenhuizen, apotheken en zorgverleners, erkennen dat productgegevens de gezondheid en veiligheid van patiënten helpen beschermen - het resultaat van wettelijke serialisatievereisten in ontwikkelde landen - en dringen er bij geneesmiddelenfabrikanten op aan om nog een stap verder te gaan.
Strengere serialisatiepraktijken - die identificatie tot op de individuele dosering van geneesmiddelen vereisen - zouden onveilige medicatiepraktijken en medicatiefouten helpen beperken en patiënten meer bescherming bieden. Deze nieuwe dimensie in farmaceutische serialisatie brengt echter wel nieuwe aandachtspunten voor het coderen en markeren van producten met zich mee, betoogt Ian Chapman, Domino Printing Sciences.
Medicatiefouten beperken
Bij medicatiefouten spelen meerdere factoren een rol - van voorbereiding tot patiëntmonitoring; inefficiënte interne systemen; of menselijke factoren zoals vermoeidheid, slechte omgevingscondities of personeelstekorten. Een simpele fout kan mogelijk verwoestende gevolgen hebben, met ernstig letsel, invaliditeit en zelfs de dood van de patiënt tot gevolg.
Strengere serialisatiemaatregelen - met individuele identificatie tot op de specifieke dosering - kunnen een cruciale rol spelen bij het beperken van sommige risico's in verband met medicatiefouten in apotheken en bij zorgverleners. Ze kunnen eraan bijdragen dat de juiste patiënt op het juiste moment de juiste dosering van het juiste geneesmiddel krijgt.
Zo kan de toevoeging van gedetailleerde informatie op strips en blisterverpakkingen van geneesmiddelen bijdragen aan beter voorraadbeheer in ziekenhuizen, verzorgingshuizen en andere zorginstellingen, wat leidt tot betere distributie van geneesmiddelen. Door geserialiseerde 2D-codes te scannen worden geneesmiddelen automatisch elektronisch gevalideerd en krijgen patiënten het juiste geneesmiddel in de juiste dosering. Dergelijke uitgebreide informatie vermindert fouten in de apotheek en verbetert het voorraadbeheer.
Identificatie van individuele dosering
Tegenwoordig worden producten meestal geproduceerd met op de secundaire doos en verpakking een 2D-code die informatie over het product, de dosering, de batchcode en de uiterste houdbaarheidsdatum bevat. Het volgende niveau vereist oplossingen voor het coderen van afzonderlijke productdoseringen, zoals flacons, ampullen en losse blisterverpakkingen met daarin een tablet.
Hoewel de voordelen van serialisatie van individuele doseringen duidelijk zijn, kan de sector alleen veranderingen doorvoeren als apotheken, artsen, ziekenhuizen en andere zorgverleners hier achter staan. Ter voorbereiding op een toekomst waarin identificatie van individuele doseringen de norm is, moeten farmaceutische fabrikanten mogelijk hun huidige codeer- en markeercapaciteiten actualiseren.
Hoewel farmaceutische fabrikanten inmiddels goed weten wat de juiste manier is om geserialiseerde 2D-codes te printen, zodat die effectief gescand kunnen worden, zorgt het coderen van individuele doseringen voor extra complicaties.
Bij in-line codering van producten staat of valt hoogwaardige codering met de productverwerking, ofwel de manier waarop producten worden aangeboden aan het codeerapparaat. Voor fabrikanten die willen werken met identificatie van individuele doseringen, wordt dit alleen maar belangrijker. Fabrikanten die producten in-line coderen zonder effectieve productverwerking krijgen te maken met variaties in de productielijn, wat de uiteindelijke codeerkwaliteit aantast. Denk onder meer aan:
- Productplaatsing: Kleine variaties in de plaatsing van producten op een productielijn kunnen ertoe leiden dat codes op de verkeerde plek worden aangebracht, ontbreken of onvolledig zijn.
- Productafstand tot printer: Wanneer producten te dichtbij of te ver van het codeerapparaat worden geplaatst, kan dit resulteren in wazige of onleesbare codes.
- Producthoek: Een kleine afwijking in de plaatsingshoek van het product, al is het maar een paar graden, kan al resulteren in vervormde codes.
- Lijnsnelheid: Minimale snelheidsfluctuaties resulteren in samengedrukte of uitgerekte codes, wat de codeerkwaliteit beïnvloedt.
- Trillingen van de transportband: Bij hoge snelheden kunnen trillingen de codeerkwaliteit beïnvloeden, wat kan resulteren in wazige of golvende codes van lage kwaliteit.
- Product met lastige vorm: Sommige verpakkingen vormen een uitdaging voor standaard codeeropstellingen.
In het beste geval leidt een 2D-code van slechte kwaliteit, als gevolg van een slechte productverwerking, tot afgewezen producten, nabewerkingen en materiële gebreken. De gevolgen zijn nog ernstiger als een onleesbare 2D-code ongemerkt de fabriek verlaat. Farmaceutische merken kunnen te maken krijgen met boetes, omzetverlies, teruggeroepen producten en mogelijke wettelijke implicaties. De invoering van identificatie van individuele doseringen vergroot dit risico en de complexiteit.
Gegevensvereisten
Hoewel de invoering van identificatie van individuele doseringen de traceerbaarheid aanzienlijk verbetert en het aantal fouten kan terugdringen, brengt de hoeveelheid gegevens die nu gegenereerd, getraceerd en beheerd moet worden uitdagingen met zich mee, zowel voor de fabrikant als in alle stadia van de leveringsketen.
Alle moderne printtechnologieën "printen" de beelden die ze aangeleverd krijgen en kunnen duizenden, miljoenen en miljarden gegevensveranderingen aan. Voor ononderbroken traceerbaarheid moeten die gegevens echter allemaal verwerkt, opgeslagen en beheerd worden.
Stelt u zich bijvoorbeeld een blisterverpakking voor met zeven tabletten, die in een oplage van één miljoen afzonderlijke verpakkingen wordt geproduceerd. In de basis moet de fabrikant één miljoen codes maken, opslaan en printen om te voldoen aan de serialisatievereisten van één code per verpakking. Traceren tot op de individuele tablet verhoogt die gegevensbehoefte tot zeven miljoen codes. Waarschijnlijk bestaan deze gegevens al, maar ze hoeven niet te worden opgeslagen totdat ze worden geprint. In dit geval zorgt de geserialiseerde codering op tabletniveau ervoor dat er zes miljoen gegevens meer moeten worden opgeslagen.
De stap naar individuele dosisidentificatie gaat dus gepaard met een enorme hoeveelheid gegevens en opslagvereisten waar fabrikanten rekening mee moeten houden bij het implementeren van een nieuwe oplossing. Bovendien beïnvloedt de toegenomen gegevensopslag het totale energieverbruik en daarmee de totale CO2-voetafdruk. Fabrikanten zullen dan ook actie moeten ondernemen om dit af te stemmen op andere duurzaamheidsbeloften.
Wereldwijd zijn de wettelijke vereisten voor serialisatie welbekend, en fabrikanten spelen een sleutelrol bij het implementeren van een oplossing. Kosten zijn niet langer een belemmering, nu er meer geavanceerde etiketterings- en serialisatiesystemen beschikbaar zijn tegen lagere prijzen. De implementatie van nieuwe technologieën brengt echter ook uitdagingen met zich mee, en fabrikanten moeten de juiste balans vinden en in samenwerking met de juiste leveranciers concurrerende doelstellingen verwezenlijken.
Aangezien patiëntveiligheid een belangrijke drijfveer is, nemen de vraag naar deze gegevens en de druk om ze te verstrekken alleen maar toe.
Tref vandaag voorbereidingen voor de nieuwe dimensie van morgen
Bij identificatie van individuele doseringen is de vraag niet óf fabrikanten hier wat mee moeten doen, maar wanneer.
De vraag naar meer traceerbaarheid en verantwoordelijkheid in de farmaceutische industrie neemt alleen maar toe. Fabrikanten hebben een goede uitgangspositie. Zij kunnen hun codeer- en markeercapaciteiten aanpassen om elke dosering van nauwkeurige en betrouwbare identificatie te voorzien, en om aan de toegenomen vraag naar gegevens te voldoen.
Op die manier kunnen fabrikanten de patiëntveiligheid verbeteren, het risico op vervalsing verkleinen en zich conformeren aan de nieuwste wettelijke normen. In samenwerking met een gerenommeerde leverancier die hun productielijnen kan voorzien van de nieuwste oplossingen, kunnen fabrikanten zich instellen op toekomstige serialisatievereisten.
- Medication Without Harm https://www.who.int/initiatives/medication-without-harm, vgeraadpleegd op 17 maart 2023.