In het verleden was er weinig behoefte aan de identificatie van medische hulpmiddelen. Met het aannemen van de nieuwe EU-verordening betreffende medische hulpmiddelen (MDR) gaat dit allemaal veranderen. We spraken met Volker Watzke, Domino's Development Manager voor de Europese medische hulpmiddelen sector, om meer inzicht te krijgen.
Veranderingen in de medische hulpmiddelen sector
Als eerste vroegen we Volker om de grootste veranderingen voor het coderen en markeren van medische hulpmiddelen in de Europese markt toe te lichten. Hij gaf aan dat fabrikanten in het verleden artikelnummers op hun medische hulpmiddelen aanbrachten, maar dat er geen duidelijke traceerbaarheid van deze producten was. Vanaf nu moeten alle medische hulpmiddelen die in de Europese markt worden verkocht een UDI-DI-code (Unique Device Identifier ofwel een unieke identificatiecode) hebben, en deze code moet worden geregistreerd in EUDAMED (Europese database voor medische hulpmiddelen).
Volker benadrukte dat de deadline hiervoor 26 mei 2020 is. Uit onderzoek van Domino blijkt dat de meeste fabrikanten 12 tot 18 maanden nodig hebben om aan de UDI-regelgeving te voldoen. Dat betekent dat fabrikanten nu al bezig moeten zijn met het plannen. Na de eerste deadline worden UDI-codes op medische hulpmiddelen stapsgewijs ingevoerd, afhankelijk van de productclassificatie van het medisch hulpmiddel.
Volker beschreef de drie klassen medische hulpmiddelen. Klasse III omvat de meest risicovolle medische hulpmiddelen, waaronder levensondersteunende en levensreddende producten zoals pacemakers. De medische hulpmiddelen in klasse III worden als eerste voorzien van een UDI-code, zowel op het product als de bijbehorende verpakking. De deadline hiervoor is mei 2021. Het aanbrengen van UDI-codes op klasse II a/b en klasse I medische hulpmiddelen wordt ingevoerd vanaf respectievelijk mei 2023 en mei 2025. Een vergelijkbaar invoeringsproces is gepland voor de etikettering van in-vitrodiagnostica (IVD). De etikettering van klasse A, B, C & D IVD-producten begint in mei 2023 en eindigt in mei 2027.
Momenteel staat er bij productielijnen voor medische hulpmiddelen bijna nooit codeerapparatuur om variabele data op producten te printen. Niet alleen moet de codeerapparatuur worden gemoderniseerd en geïntegreerd, maar ook het visuele systeem waarmee data naar EUDAMED kan worden geüpload.
Volker Watzke
Het belang van UDI
Volker beschreef het belang van UDI in elk stadium van de leveringsketen. Als ziekenhuizen op elk medisch hulpmiddel een machineleesbare of normaal leesbare code aanbrengen, kunnen ze van elk product de voorraad bijhouden en zorgen dat het juiste product wordt geprepareerd voor operaties. Dat elk medisch hulpmiddel gescand kan worden, helpt ziekenhuizen om het aantal medische fouten terug te dringen en de veiligheid van patiënten te vergroten.
We vroegen Volker hoe dit vroeger werd gedaan. Hij legde uit dat medische hulpmiddelen in het verleden alleen een artikelnummer hadden. Als er meer dan één product of een specifieke batch producten moest worden teruggeroepen, was dat heel lastig. Met de introductie van UDI wordt het terugroepproces eenvoudiger. Bovendien zorgt de verplichte EUDAMED-registratie van medische hulpmiddelen ervoor dat uitsluitend producten die in EUDAMED zijn geregistreerd, in de Europese markt kunnen worden verkocht. Dat resulteert in een positieve ontwikkeling van de identificatie van hulpmiddelen in alle onderdelen van de leveringsketen.
In de eerste plaats moeten fabrikanten voor al hun producten bepalen tot welke klasse ze behoren. Is het een product met hoog risico, laag risico of gemiddeld risico? Het UDI-nummer moet uiterlijk op 26 mei 2020 voor alle medische hulpmiddelen zijn aangevraagd. Het daadwerkelijk markeren op het laagste verpakkingsniveau is afhankelijk van de productclassificatie: 2021 voor klasse III, 2023 voor klasse II en 2025 voor klasse I.
Volker Watzke
Wat zijn de relevante UDI-codeertechnologieën?
Volker gaf aan dat er veel verschillende medische hulpmiddelen op de markt zijn, en dat betekent dat er ook diverse geschikte codeer- en markeertechnologieën zijn die aan de eisen van de EU MDR voldoen. Voor voorgeprinte etiketten op primaire verpakkingen zijn Thermo Transfer Printen (TTO) en Thermische inkjet (TIJ) de beste codeeroplossingen. Wanneer directe markering van onderdelen is vereist voor herbruikbare, meer risicovolle medische hulpmiddelen, is laser de meest geschikte technologie.
Fabrikanten van kleinere medische hulpmiddelen profiteren van print- en etiketteertechnologie (PALM), waarmee ze etiketten kunnen printen voor ze op het product worden aangebracht. Voor veel medische hulpmiddelen is een etiket van folie, aluminium, plastic of papier geschikt.
Domino heeft validatiepakketten om fabrikanten te helpen hun producten te valideren en zich voor te bereiden op de EU MDR. Met de codeer- en markeeroplossingen van Domino beschikken fabrikanten van medische hulpmiddelen over de meest geschikte technologie om aan UDI-regelgeving te voldoen.
Download onze whitepaper voor meer informatie over de eisen die aan het coderen en markeren van medische hulpmiddelen worden gesteld onder de nieuwe EU MDR!