Vervalsing van gezondheidsproducten is een serieus en groeiend probleem. Overheden en toezichthouders nemen steeds vaker stappen om de traceerbaarheid te verbeteren en patiënten en consumenten tegen schade te beschermen. Momenteel moeten alle receptgeneesmiddelen die in de EU en de VS worden verkocht en de 300 grootste farmaceutische merken in India volledig end-to-end traceerbaar zijn vanaf het punt van vervaardiging tot het punt van levering. Maar de nalevingseisen voor medische hulpmiddelen die met de op handen zijnde Europese verordening medische hulpmiddelen (EU MDR) worden ingevoerd, zijn minder streng.
De medische hulpmiddelensector moet een voorbeeld nemen aan het gebruik van serialisatie met 2D-codes in de geneesmiddelensector. Door een stap verder te gaan dan de huidige wettelijke vereisten wordt het risico op vervalste producten verder verkleind. En het biedt eindgebruikers en fabrikanten ook aanvullende voordelen, vertelt Bart Vansteenkiste, Global Life Sciences Sector Manager bij Domino Printing Sciences.
Vervalsing in de medische hulpmiddelensector
Medische hulpmiddelen omvatten een zeer brede categorie, van verbandmiddelen en persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) tot pacemakers en ventilators. De gevolgen van het gebruik van vervalste medische hulpmiddelen verschillen ook enorm. Denk aan suboptimale prestaties, een hulpmiddel dat niet werkt en zelfs ernstige schade aan eindgebruikers.
Vervalsing is een ernstig probleem in de wereldwijde medische hulpmiddelensector. Vanaf het begin van de coronapandemie werd duidelijk hoe kwetsbaar wereldwijde leveringsketens zijn: vervalste testkits, mondkapjes en PBM leken uit het niets op de markt te verschijnen. Veel bedrijven die nog nooit medische hulpmiddelen hadden geproduceerd, betraden de markt met wegwerp mondkapjes en PBM om aan de dramatische toename van de vraag te voldoen. En niet al die bedrijven produceerden hun producten volgens de vereiste medische gebruiksnormen. Tijdens de coronapandemie confisqueerden autoriteiten in 90 landen vervalste antivirale geneesmiddelen, gezichtsmaskers en testkits voor de winkelverkoop met een waarde van meer dan 14 miljoen dollar als resultaat van een wereldwijde operatie, Pangea XIII. In totaal confisqueerden autoriteiten wereldwijd 9 miljoen stuks illegale en vervalste producten.
En ondanks dat er veel is verbeterd sinds het begin van de pandemie, blijft het een groot probleem. Interpols meest recente operatie, van 3 t/m 10 oktober 2023, resulteerde alleen al in Australië in de inbeslagneming van zo'n 11.000 vervalste corona-testkits.
De wereldwijde groei in e-commerce is een grote factor geweest in de toegenomen verkoop van vervalste medische hulpmiddelen. Online marktplaatsen en e-commerce platforms zijn een handige plek voor consumenten om te shoppen en prijzen te vergelijken voor de beste deals. Of om toegang te krijgen tot producten die niet op lokale markten verkrijgbaar zijn. Maar ze zijn tegelijkertijd ook een broedplaats voor vervalste producten. Recente bevindingen van de Amerikaanse rekenkamer suggereren dat maar liefst twee op de vijf consumentenproducten die online door externe verkopers worden verkocht, namaak kunnen zijn.
De verkoop van vervalste medische hulpmiddelen is in de eerste plaats een veiligheidskwestie, maar kan ook verregaande economische gevolgen hebben. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie hebben wereldwijd ongeveer 2 miljard mensen geen toegang tot de medische hulpmiddelen en geneesmiddelen die ze nodig hebben. Dat heeft de vraag naar goedkopere producten opgevoerd en de aanvoer van vervalste producten vergroot. Dit is vooral het geval in landen met lage tot middelhoge inkomens, waar naar schatting 30,5 miljard dollar aan slechte kwaliteit of vervalste geneesmiddelen wordt uitgegeven. Dat resulteert in meer ziekten, verspilt hulpbronnen en betekent meer contante uitgaven.
De huidige verordening medische hulpmiddelen
De op handen zijnde EU-verordening medische hulpmiddelen (EU MDR) schrijft voor dat fabrikanten van medische hulpmiddelen die binnen de EU worden verkocht zich houden aan regels om ervoor te zorgen dat hun producten veilig in gebruik zijn. De regelgeving heeft betrekking op alle medische hulpmiddelen die in de EU worden verkocht, ongeacht de plaats van vestiging van de fabrikant.
De EU MDR is strikt, maar bevat momenteel alleen minimale vereisten voor de identificatie van individuele hulpmiddelen. Onder de regelgeving moeten alle medische hulpmiddelen worden voorzien van een unieke hulpmiddelenidentificatie (UDI) en die UDI-code moet worden opgeslagen, geïndexeerd en geregistreerd in EUDAMED, de centrale Europese database voor medische hulpmiddelen.
Naar verwachting wordt EUDAMED eind 2024 gepubliceerd en volledig functioneel. Alle fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten er verplicht gebruik van maken, met gespreide deadlines van 2026 tot 2028.
De UDI bestaat uit:
- Hulpmiddelidentificatie – een unieke tekstcode voor elk specifiek model van een bepaald hulpmiddel. De informatie is statisch, d.w.z. blijft hetzelfde voor alle exemplaren van het productmodel.
- Productie-identificatie – een variabele tekstcode met één of meer variabele kenmerken, zoals productiedatum, vervaldatum, batchnummer of serienummer.
Serialisatie en identificatie van producten op individueel artikelniveau is in eerste instantie alleen een vereiste voor implanteerbare hulpmiddelen, zoals pacemakers, ventilators en interne glucosemeters. Maar voor fabrikanten van andere medische hulpmiddelen is er een uitgebreide reeks voordelen te behalen, mits ze hun productielijnen uitrusten met technologie die zowel naleving van UDI-voorschriften als serialisatie mogelijk maakt.
Zo'n vooruitstrevende strategie helpt in de strijd tegen de opkomst en risico's van vervalste medische hulpmiddelen. Tegelijkertijd maken fabrikanten hun lijnen toekomstbestendig voor wanneer serialisatie voor meer productgroepen verplicht wordt. Daarnaast biedt de implementatie van serialisatie fabrikanten ook grote voordelen doordat de productvoortgang wordt gevolgd, van het punt van vervaardiging tot de eindgebruiker. Dit levert data uit de leveringsketen op die gebruikt kunnen worden om de operationele en commerciële prestaties te verbeteren – precies wat serialisatie in de farmaceutische sector doet.
De verborgen voordelen van geserialiseerde track & trace
De afgelopen jaren zijn serialisatievereisten in veel regio's wereldwijd verplicht gesteld. Dit om track & trace van alle farmaceutische producten mogelijk te maken op hun traject door de leveringsketen, van fabrikant tot eindgebruiker. De huidige wet- en regelgeving omvat de EU-richtlijn betreffende vervalste geneesmiddelen (EU MFD) en de Amerikaanse Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). In India rolt het ministerie van gezondheid momenteel vergelijkbare regelgeving uit, met in 2023 de lancering van een eerste fase voor de 300 grootste geneesmiddelenmerken.
De voordelen van geserialiseerde track & trace voor verbetering van de patiëntveiligheid en beveiliging van legitieme geneesmiddelen zijn goed gedocumenteerd. De schat aan data die serialisatie aan farmaceutische fabrikanten beschikbaar heeft gesteld en hoe die data zijn gebruikt om efficiënties in de bredere leveringsketen te introduceren, moet ook worden overwogen. Denk aan verbeterde efficiëntie van de productielijn en toegang tot data uit de leveringsketen om operationele prestaties te verbeteren.
Daarnaast heeft serialisatie ook nieuwe commerciële kansen gecreëerd in andere sectoren. Zo heeft het de basis gelegd voor digitale marketingcapaciteiten, waaronder gepersonaliseerde consumentenbinding en verbeterde merkpositionering.
Via serialisatie krijgen fabrikanten inzicht in de levensduur en distributietrends van een product om de strategische planning te informeren. Afhankelijk van de regelgeving bieden dergelijke data verkoopteams de mogelijkheid om samen met apothekersketens en retailers de verkoopprestaties te verbeteren of consumentgerichte marketing te ondernemen.
Productserialisatie helpt ook om de gezondheid en veiligheid van patiënten en consumenten te beschermen. Het maakt productinformatie toegankelijker, dynamischer en consumentvriendelijker. Door geserialiseerde data aan scanbare 2D-codes toe te voegen, maken fabrikanten van medische hulpmiddelen productspecifieke informatie zoals gebruikershandleidingen beter toegankelijk, blijft de informatie actueel en nauwkeurig – en is deze beschikbaar in andere formaten dan op papier, die toegankelijker zijn voor gebruikers.
Bovendien zijn de kosten van serialisatie met 2D-codes tegenwoordig veel lager dan toen de EU FMD en US DSCSA werden ingevoerd. Meer kennis betekent dat installatie in verschillende markten nu veel efficiënter en goedkoper is. Vandaag de dag wordt geserialiseerde technologie in veel laaggeprijsde segmenten gebruikt, zoals verse groenten en fruit en zelfs postzegels.
Conclusie
De toevoeging van serialisatie met 2D-codes voor medische hulpmiddelen gaat maar een kleine stap verder dan alleen naleving van de EU MDR. Het is echter een enorme stap in de strijd tegen vervalste producten, die de risico's verder kan helpen terugdringen en tegelijkertijd talloze voordelen biedt voor zowel eindgebruikers als fabrikanten.
De invoering van protocollen voor medische hulpmiddelen gebaseerd op bekende en vertrouwde serialisatieprocedures is een essentiële stap op weg naar een systeem dat transparantie en verantwoording in de medische hulpmiddelensector verzekert. Geavanceerde traceerbaarheidsdata maken bovendien uitgebreide analyse van de leveringsketen mogelijk met behulp van kunstmatige intelligentie en machine learning tools. Met een uitgebreide dataset, verkregen door productserialisatie, zouden dergelijke tools gebruikt kunnen worden om in één oogopslag enorme hoeveelheden data te onderzoeken en trends en onregelmatigheden in de leveringsketen vast te stellen.
Niet alleen in de farmaceutische sector, maar wereldwijd realiseren steeds meer fabrikanten zich welke mogelijkheden serialisatie met 2D-codes biedt. Voor fabrikanten in de medische hulpmiddelensector die deze mogelijkheden nog niet hebben onderzocht, is het nu tijd om actie te nemen.