페이스 마스크 코딩과 제조
페이스 커버, 수술용 마스크, 천 페이스 마스크, 공적 마스크, 의료용 마스크, 호흡용 보호구, FFP 마스크 등의 다양한 용어가 오늘날 일상생활에 중요하게 자리를 잡았으며, 이 모든 제품들은 코로나19의 확산을 늦추고 차단한다는 하나의 목표를 갖고 있습니다.
코로나19 바이러스의 심각한 확산으로 착용자와 타인을 보호하는 페이스 마스크의 수요가 제조업체가 따라잡지 못할 정도로 급증했습니다. 이러한 수요는 장기적으로 높게 유지될 것이며, 떨어진다고 해도 일시적일 것이라 예측되고 있습니다. 코로나19로 인해 건강에 대한 인식이 크게 바뀌었기 때문입니다. 기업들은 이와 관련해 중대한 도전에 직면하고 있으며 이들 중 많은 수가 새로운 상황에 적응하고 돌파구를 마련해야 합니다.
많은 기업들에게 현 상황은 대대적으로 기업을 점검 및 개편하고 새로운 수요 성장에 대응할 기회입니다. 과거 다른 분야에서 활동했던 기업들은 이제 의료용 페이스 마스크를 생산하며 이 제품의 시장 성장성을 활용하고 있습니다. 하지만 페이스 마스크를 제조하고 코딩하기 위해서는 많은 요소들을 고려해야 하며, 이 요소들을 적절히 처리하지 않으면 시장 진출 계획이 어려움을 겪을 수 있습니다.
그렇다면 페이스 마스크를 제조할 때 법적 코딩 요건 면에서 고려해야 할 중요한 요소는 어떤 것이 있을까요?
페이스 커버, 의료용 마스크, 호흡용 보호구는 서로 어떻게 다를까요?
페이스 마스크에 코딩하고 시장에 선보일 때 적용되는 법적 요건을 결정하기 위해, 먼저 어떤 종류의 페이스 마스크를 제조할 것인지 명확히 정의해야 합니다.
다양한 페이스 마스크의 차이점:
1. 페이스 커버(공적 마스크):
페이스 커버는 재사용 가능한 수제 마스크로서 코와 입에서 나온 비말이 확산되지 않게 막아 전파 가능성을 줄입니다. 주로 비말이 타인에게 전파되는 것을 차단하여 타인을 보호하고 개인적인 일상 용도로 사용하는 데 주목적이 있습니다. 중요한 것은 페이스 커버에는 보호 장벽이 없으며 보호용 페이스 마스크로 광고해서는 안 됩니다. 따라서 코딩 요건의 적용을 받지 않습니다.
2. 의료용 마스크(수술용 마스크):
의료용 마스크에는 병원과 수술실에서 주로 사용되는 수술용 마스크가 포함됩니다. 착용자의 입과 코에서 나온 비말이 확산되는 것을 막아 타인을 보호하는 것이 주목적입니다. 환자와 착용자 주변의 사람을 보호하는 것이 대표적인 특징입니다. 의료용 마스크는 1등급 의료 기기로 간주되기 때문에 EU 의료 기기 규제 2017/745(MDR)의 적용을 받습니다.
3. 호흡용 보호구(입자 여과용 반 마스크 및 FFP 마스크):
FFP(Filtering Facepiece) 마스크는 호흡할 때 공기 중 유해 물질과 바이러스를 여과하여 착용자와 작업을 보호하는 데 주로 사용됩니다. 호흡용 필터에 따라 호흡용 보호구는 착용자와 타인을 모두 보호할 수 있습니다. 이 마스크는 필터 성능에 따라 FFP1, FFP2 또는 FFP3로 분류됩니다. 호흡용 보호구는 PPE(Personal Protection Equipment)의 형태이기 때문에 EU PPE 규제 2016/425의 법적 요건을 따라야 합니다.
의료용 마스크의 코딩 요건
수술용 마스크는 의료 기기 지침(93/42/EEC, MDD)에서 1등급 의료기기, 즉 신체에 착용하는 제품으로 정의되어 있습니다. 현재 적용 중인 MDD 지침은 2021년 5월 26일에 의료 기기 규제로 교체될 것이며, 1등급 의료기기의 교체 기간은 2025년 6월 26일까지로 예정되어 있습니다.
현재 법적 요건을 충족하려면 의료용 마스크 제품이나 그 포장의 DIN EN 14683 준수 여부를 확인하기 위한 적합성 평가 절차를 거친 후 CE 마크를 인쇄해야 합니다. 규정 미준수로 인한 비용을 낭비하지 않기 위해서는 지금 바로 규정 준수를 위한 대략적인 틀과 환경을 마련하는 것이 합리적입니다.
의료기기 규제 요건에 대한 자세한 정보는 MDR 가이드를 참조하시기 바랍니다.
호흡용 보호구의 코딩 요건
FFP 마스크로도 알려진 입자 여과용 반 마스크를 제조할 때는 EU PPE 규제(2016/425)와 입자 필터 표준 EN 149의 요건을 충족해야 합니다. 호흡용 보호구는 PPE(Personal Protection Equipment)로서 필터에 따라 착용자와 타인을 보호합니다. 영국과 미국 같은 나라에서는 이러한 유형의 마스크를 N95 마스크라고도 부르며 이는 시험용 극미립자를 최소한 95% 여과하기 때문입니다.
이러한 마스크는 다음 사항을 읽기 쉽고 눈에 잘 보이게 영구적인 방식으로 코딩을 해야 합니다.
- 제조업체 이름
- 제품 명칭
- 적용 기준
- 보호 등급 (FFP1, FFP2 or FFP3)
- 재사용(R) 또는 일회용(NR = Non-Reusable) 여부 표시
- 재사용 가능한 호흡용 보호구도 백운석 분진 테스트를 거친 후, 이를 나타내는 ‘D’가 추가 인쇄돼야 합니다. 일회용 마스크의 경우 이 테스트와 다음의 추가 코딩은 선택 사항입니다.
- 해당 테스트 센터 번호를 포함한 CE 마크
- 만료일
호흡용 보호구 제조 및 코딩 시 알아야 할 것
호흡용 보호구는 적절한 기준에 따라 테스트 및 인증 센터에서 유형 테스트를 거쳐야 합니다. 더불어 관련 기준에 따라 적합성 선언서를 작성해야 합니다. PPE 규제 대상인 의료기기로 FFP 마스크를 판매할 계획이라면 호흡용 보호구도 의료기기 규제를 따라야 합니다.
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