유럽연합 의료기기규제(EU MDR)의 준수 기한이 1년 연기되었습니다. 정책 입안자는 산업계가 코로나19 사태를 극복하는 데 필수적이고 긴급한 업무에 집중할 수 있도록 현행 제도를 유지하고, 규정 시행 기간 2020년 5월 26일을 연기하자는 제안서를 제출하여 결국 국가 당국의 압박을 완화했습니다. 5월 말까지 의료기기 회사와 인증 기관이 준비될 수 있는지, 특히 인증 기관이 규정을 이행하기에 충분한 역량을 갖출 수 있는지에 대한 질문이 작년부터 이어지고 있습니다.
계획보다 1년 연기된 2021년 5월 26일을 기준으로 더욱 엄격해지는 이 새로운 규제는 EU 내에서 판매되는 의료 기기의 추적 기능과 안전 관리를 강화하는 데 목적이 있습니다. 이 규정이 시행되기 전에 도미노 프린팅 사이언스의 EU 의료 기기 부문 관리자 Volker Watzke는 최대한 빠르고 효율적으로 규제를 준수하는 방법에 대해 조언을 제공합니다.
EU MDR 시행에 대비하는 방법
EU MDR은 2021년 5월 26일을 기준으로 발효되어 EU의 기존 의료 기기 지침(93/42/EEC)과 능동형 인체이식 의료 기기 지침(90/385/EEC)을 대체하게 됩니다. 기기 제조 업체가 이러한 절차를 준수하지 못하면 판매 중인 기기를 회수해야 하고, 다른 EU 회원국에도 더 이상 제품을 공급하지 못하게 됩니다.
새로운 규제의 일환으로 EU 내에서 판매되는 의료 기기의 제조 업체는 엄격한 지침을 준수하여 제품의 사용 안전을 보장해야 합니다. 이 규정은 EU 내에서 판매되는 모든 의료 기기에 고유 기기 식별(UDI) 코드를 부착하도록 요구합니다.
EU MDR 도입으로 의료 기기 제조 업체는 각 품목 레벨에서 제품과 포장에 추적 코드를 신속하고 정확하게 적용하기 위한 기술에 투자해야 합니다.
Class III 및 Class IIa/b에 해당하는 기기는 UDI를 의료 기기용 유럽 데이터베이스(EUDAMED)에 기록하고, 색인으로 표시하고, 등록해야 합니다.
Class III 및 Class IIa/b 제품 제조 업체는 규제의 부록 VI 파트 B에 따라 제품 데이터를 공유해야 합니다. Class I 제품 제조 업체도 제품 데이터를 수집하고 저장해야 하지만 요청을 받은 경우에만 해당 정보를 공유하면 됩니다.
EU MDR 도입으로 의료 기기 제조 업체는 각 품목 레벨에서 제품과 포장에 추적 코드를 신속하고 정확하게 적용하기 위한 기술에 투자해야 합니다.
현재 상황
의료 기기 제조 업체는 현재 진행 상황에 주의하면서 관련 당국에 자문과 지원을 요청해야 합니다. 컨퍼런스 및 웹사미나와 같은 교육 이벤트에서 새로운 규제 준비 방법에 대해 다양한 정보를 얻을 수 있습니다.
제조 업체는 모든 데이터를 준비하는 것은 물론 과정 전반을 지원하는 올바른 파트너를 확보해야 합니다. 제조 업체는 기기가 새로운 규제를 준수하도록 코드 발행 기관과 인증 기관에 조언을 구해야 합니다.
하지만 중소 제조 업체는 이렇게까지 인력을 동원할 수 없으므로 외부 지원 옵션을 고려해야 합니다.
세계적인 영향
EU MDR은 EU 내에서 판매되는 모든 품목에 적용되지만 요건을 충족해야 하는 국가는 EU 회원국만이 아닙니다. 현재 미국, 인도 및 한국은 의료 기기와 약품 식별에 관한 법률을 통과시키는 과정 중에 있으며 호주, 브라질, 캐나다, 중국, 콜롬비아, 일본, 뉴질랜드, 러시아, 사우디아라비아, 싱가포르 및 터키는 추가 논의 중입니다. EU 내에서 제품을 판매하려는 모든 제조 업체는 제품이 EU MDR 요건을 충족하지 않으면 판매 취소될 수 있다는 점에 유의해야 합니다.
마찬가지로 EU MDR에 따라 등록된 제조 업체는 앞으로 추가 법률이 영향을 줄 수 있는 세계 다른 지역에서 규제를 준수하는 데 집중해야 합니다.
추가 조언과 지원을 제공할 수 있는 조직
EU MDR 준수 기한이 곧 다가오기 때문에 신속히 행동해야 합니다.
귀사의 제품이 앞으로 실행될 EU MDR를 준수할 수 있도록 도미노의 전문 담당자가 함께 하겠습니다. 도미노는 제조 업체가 제품을 인증하고 EU MDR 인증을 준비할 수 있도록 검증 패키지를 제공합니다.
도미노의 다양한 코딩 및 마킹 솔루션은 UDI 준수를 위해 의료 기기 제조 업체에 가장 적합한 기술을 제공합니다. 코딩의 EU MDR 준수 방법에 대한 조언과 지원이 필요하시면 도미노 전문가 담당자에게 문의하시기 바랍니다.