En quoi le paysage réglementaire a-t-il changé ces dernières années ?
Comme pour de nombreuses autres industries, les démarches administratives pour le secteur des dispositifs médicaux se sont alourdies ces dernières années. Les dispositifs médicaux doivent désormais être marqués par des codes d'identification unique (IUD), qui fonctionnent conformément au règlement RDM UE (Règlement sur les dispositifs médicaux) ou aux réglementations de la FDA (Food and Drug Association) si les produits sont fabriqués pour les États-Unis.
Les différences définies entre les deux organismes de réglementation sont démontrées sur les types de code. L'UE exige un code « IUD-ID » (identifiant unique des dispositifs) ou « IUD-IP » (identifiant de production des dispositifs), tandis que les États-Unis exigent uniquement un code « ID » (identifiant des dispositifs) ou un code « IP » (identifiant de production). Les termes IUD-ID et ID reflètent les données statiques et le GTIN (Global Trade Item Number) attribué par GS1, tandis que l'IUD-IP et l'IP constituent les données dynamiques qui incluent une date d'expiration, une date de fabrication, un numéro de lot et des numéros de série le cas échéant.
Différents détails en matière de code facilitent l'identification des fabricants de dispositifs médicaux ainsi que d'autres informations importantes, telles que les dimensions du produit et l'utilisation prévue. Cela facilite également le rappel de produits potentiellement défectueux.
Pour quelle raison le paysage réglementaire change-t-il avec le temps ?
Le bien-être des patients est primordial. L'enregistrement des produits, tout au moins dans l'UE, permet aux organismes de réglementation de délimiter le marché. Il permet davantage de contrôle et une meilleure visibilité sur les produits vendus en Europe et en quelles quantités, ce qui contribue à résoudre le problème des dispositifs contrefaits. L'évolution des contrôles réglementaires facilite également des procédures de rappel efficaces en cas de problème. En fin de compte, le renforcement de la réglementation tient toujours compte du bien-être des patients.
Y a-t-il des inconvénients à la réglementation ?
Il ne fait aucun doute que le renforcement de la réglementation aide à protéger les patients, mais il y a aussi des inconvénients. Nous pouvons le constater actuellement en Europe avec la mise en œuvre du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM UE). Selon les nouvelles règles, chaque fabricant et chaque dispositif doivent être audités et approuvés par un organisme notifié. Au moment de la rédaction de cet article, parmi les 57 organismes notifiés seuls 38 avaient demandé une nouvelle accréditation auprès de l'UE. Sur ces 38, seulement quatre (BSI, TÜV Süd, IQM, Dekra) ont obtenu une accréditation, et d'autres suivront.
Cela a créé pour les fabricants un énorme arriéré d'environ 2 millions d'appareils qui sont en attente d'homologation. Cela met une pression énorme sur les fabricants, les fournisseurs et les start-ups qui ne peuvent pas mettre de nouveaux produits sur le marché, car ils n'ont pas été audités. Cela représente une menace réelle pour la santé financière de nombreux fabricants, pour lesquels le retour sur investissement dans le cadre du développement de produits n'est pas assez rapide.
Le paysage réglementaire risque également de nuire à l'innovation. Certains fabricants - dont beaucoup sont des start-ups - se penchent sur le secteur des dispositifs médicaux et décident qu'il n'est pas financièrement viable compte tenu de l'attente pour accéder au marché. Ces risques étouffent l'offre de nouveaux produits innovants dans le secteur, ce qui pourrait nuire aux résultats cliniques.
Quels changements sont attendus dans le paysage des dispositifs médicaux ?
Davantage de pays adopteront des réglementations sur les dispositifs médicaux.
De nombreux pays sont sur le point d'adopter leurs propres réglementations en matière de dispositifs médicaux, notamment la Corée du Sud, l'Inde, la Russie, le Brésil, la Chine, la Nouvelle-Zélande, le Canada, la Colombie, l'Arabie saoudite et la Turquie. Cela représente une véritable opportunité pour les fabricants qui sont bien préparés à aider le secteur médical à s'adapter.
Moins de dispositifs contrefaits
De nombreux pays ne savent tout simplement pas combien de dispositifs médicaux sont utilisés au sein de leur secteur médical national. L'Allemagne, par exemple, estime que le nombre de dispositifs est compris entre 800 000 et 1,5 million. C'est une fourchette énorme, et personne ne sait même si le nombre est encore plus élevé. Cela permet aux contrefacteurs d'entrer sur le marché, ce qui pose un risque énorme pour la sécurité des patients. À l'avenir, chaque produit doit être audité, approuvé, enregistré et suivi, depuis le site de production jusqu'aux patients. Cela réduit considérablement les risques posés par les médicaments et les appareils contrefaits.
Chaînes logistiques plus intelligentes
Les identifiants uniques sur les produits éliminent le risque que des professionnels de la santé commandent le mauvais produit. Le personnel saura exactement ce qu'il reçoit de quel fabricant et où se trouvent les produits individuels qui peuvent être suivis tout au long de la chaîne logistique.
Davantage de certitude pour les PME
Bien que les PME fournissent 95 % des produits du marché, il est probable que seuls les grands fabricants, avec une équipe juridique dédiée, ont eu l'occasion de se faire entendre en ce qui concerne le RDM UE. Il est plus facile pour les grandes entreprises de s’adapter aux nouvelles réglementations, car elles disposent de davantage de main d’œuvre, de budgets plus importants et de davantage de ressources. Malheureusement, cela a nui à la capacité d'adaptation des PME. À l'avenir, attendez-vous à davantage de collaboration entre fabricants, fournisseurs de technologies et organismes de réglementation pour faciliter la conformité des PME aux changements réglementaires.
La numérisation des opérations de codage
GS1, l'organisation chargée d'élaborer des normes mondiales pour les communications d'entreprise, est actuellement utilisée comme la seule entité d'attribution au sein de l'UE, contribuant à la cohésion des systèmes de santé à travers l'Europe. De par son implication dans ce secteur, les produits doivent désormais être associés à des données supplémentaires et les codes varieront depuis le niveau de l'article jusqu'à l'unité de vente. Le codage dynamique, qui permet d'apporter des modifications à un code une fois que le produit a été mis sur le marché, est donc nécessaire pour apporter une automatisation complète aux opérations de codage d'une entreprise. Dans certains pays, Domino est un fournisseur de solutions conformes GS1.
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En quoi les changements profiteront-ils à l'industrie ?
Il ne fait aucun doute que les changements apportés à tout cadre réglementaire risquent de causer de bons maux de tête aux fabricants et aux fournisseurs. Pourtant, il existe également des opportunités : plus de confiance dans le secteur, des chaînes logistiques plus intelligentes et des approvisionnements plus efficaces. Et le plus grand avantage de tous ? L'amélioration de la sécurité des patients et des procédures de rappel.
Perplexe ? Laissez-nous vous aider
Nous ne sommes pas seulement un fabricant de technologies de codage et de marquage nécessaires au secteur des dispositifs médicaux. Nous sommes la seule entreprise à avoir une compréhension solide et complète du paysage réglementaire, au point où nous sommes invités à prendre la parole lors de conférences sur les défis auxquels sont confrontés les fabricants de soins de santé et où on nous consulte sur les infrastructures technologiques dont les fabricants ont besoin pour pérenniser leurs opérations. Nous pouvons également vous guider et vous conseiller, ou même fournir une formation si nécessaire. Contactez-nous et parlons-en.