Au cours des cinq dernières années, de nombreux développements ont bouleversé le secteur des dispositifs médicaux : révision de la norme ISO 13485, introduction du Programme unique d'audit pour le matériel médical et cela sans oublier le prochain règlement de l'UE relatif aux dispositifs médicaux. Les bracelets tracker d'activité comme Fitbit ont été largement adoptés à travers le monde par les consommateurs conscients de l’importance de se maintenir en forme. Tandis que le rythme du changement ne montre aucun signe de ralentissement, nous nous penchons sur la seconde moitié de l'année 2019 pour aborder les courants émergents dans des mois à venir.
1. Avancées dans la chirurgie cardiaque
Les opérations à cœur ouvert sont risquées et invasives. Les progrès en matière de dispositifs médicaux permettent aux chirurgiens d'ouvrir la voie à de nouvelles techniques chirurgicales telles que le remplacement des valves mitrale et tricuspide, en ayant accès au cœur par l'insertion d'un cathéter sous cutané. Cette technique a prouvé qu'elle pouvait sauver des vies, réduire le temps de rétablissement ainsi que les retours à l’hôpital, et plusieurs sociétés sont actuellement en concurrence pour la commercialisation de leurs produits.
2. Utilisation de dispositifs médicaux pour combattre la toxicomanie
L'usage illicite de stupéfiants peut détruire des vies et augmenter la pression sur les services publics. Aux États-Unis, la FDA tente de combattre la toxicomanie en utilisant de manière innovante un dispositif de stimulation magnétique transcrânienne ainsi que la thérapie par réalité.
3. Omniprésence des technologies portables
La popularité des dispositifs portables ne cesse d'augmenter. En décembre dernier, Gartner a prédit une augmentation de 26 % des ventes de dispositifs portables dans le monde, le nombre d'expéditions atteignant 225 millions en 2019. À mesure que l'utilisation de dispositifs portables augmente, les applications médicales de ces technologies vont progressivement prendre de l'ampleur.
4. Utilisation de dispositifs portables dans les essais cliniques
La généralisation des dispositifs portables et des smartphones offre un énorme potentiel de collecte de données. Quelque 600 essais cliniques intégrant des technologies portables sont en cours dans le monde entier. Ce nombre devrait augmenter à mesure que s'étend le champ d'application des dispositifs portables.
5. Surveillance de la sécurité des dispositifs médicaux
Comment assurez-vous la sécurité et l'efficacité continues des dispositifs médicaux utilisés pour le bien-être des patients ? La FDA montre la voie grâce à la création d'un système national de collecte de données concrètes et de preuves médicales à tous les niveaux, des dispositifs utilisés dans les procédures de fermeture tissulaire aux réparations de la colonne vertébrale. Les résultats pourraient bien modifier la relation entre les patients et les dispositifs médicaux pour les années à venir.
6. Entrée des entreprises de biens de consommation dans le secteur
En début d'année, Apple a obtenu deux autorisations de travailler sur les fonctionnalités innovantes de surveillance ECG de sa montre Apple Watch. Bose étudie également la technologie afin d'améliorer les appareils acoustiques. L'année 2019 va connaître une participation accrue des fabricants de dispositifs non médicaux à la technologie médicale ; Bose et Apple seront bientôt rejoints par d'autres sociétés qui identifient les opportunités offertes par leurs technologies dans le secteur des soins de santé.
7. Défis du RDM de l'UE
Le nouveau Règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM) de l'Union européenne exige que tous les dispositifs médicaux, des scalpels aux stimulateurs cardiaques, soient codés et suivis individuellement dans l'ensemble des États membres. Ce changement dans la réglementation est un immense défi pour les fabricants qui doivent désormais assurer une traçabilité rigoureuse de tous leurs produits.
Nous sommes à présent dans la dernière année de la période de transition de trois ans permettant aux entreprises de se préparer à l'entrée en vigueur du RDM européen, et pourtant, seuls deux tiers des organismes notifiés accrédités par la directive relative aux dispositifs médicaux (DDM) et la directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (DDMIA) ont fait la demande de certification RDM de l'UE. Cet état de fait impose une énorme pression sur les fabricants qui ne peuvent pas actuellement commercialiser de nouveaux produits, privant d'innovations le secteur de la santé.
En outre, la spécification technique d'Eudamed (banque de données européenne sur les dispositifs médicaux) ne paraîtra que fin 2019, six mois seulement avant le délai d'enregistrement des produits de Classe 2 et de Classe 3. L'année 2019 fera certainement apparaître les difficultés à se conformer au nouveau cadre.
Et ensuite ?
La prochaine tendance la plus significative et la plus notable sera probablement la généralisation croissante des dispositifs portables. Les montres connectées menant la charge, les dispositifs capables d'enregistrer des données à notre sujet et de faciliter les mesures préventives apporteront d'immenses avantages. Cependant, la difficulté qui se dessine est que les appareils portables classés dispositifs médicaux seront soumis au RDM européen. Les fabricants devront garder à l'esprit le délai de mai 2020 et garantir le suivi efficace des produits nouveaux et existants.