La capacité de suivi et de traçabilité des médicaments et produits pharmaceutiques tout au long de la chaîne logistique, au moyen de codes lisibles à l'œil nu et par machine, devient de plus en plus critique à l'approche de la mise en vigueur des exigences législatives de la directive FMD et de la date butoir de février 2019. Suite à sa mise en œuvre dans l'industrie pharmaceutique, les fabricants de médicaments devront s'assurer que leurs solutions de sérialisation respectent les directives prévues par la nouvelle Directive. Les fabricants qui ne sont ni équipés ni prêts avant la date limite ne seront plus en mesure de distribuer leurs produits et pourraient potentiellement perdre en part de marché.
En introduisant le nouveau règlement FMD, l'UE exige que les fabricants de produits pharmaceutiques vendent leurs produits dans un emballage inviolable comportant un code Data Matrix 2D. Un numéro de série unique lisible à l'œil nu est requis, ainsi qu'un code de produit, un numéro de lot et une date d'expiration pour le contenu. Les données ou le code d'identification unique sur l'emballage sont stockés dans la base de données du Système européen de vérification des médicaments (EMVS) avant distribution. Le produit en question peut ensuite être suivi par le Système national de vérification des médicaments (NMVS) à chaque étape de la chaîne logistique. Tous les problèmes ou incohérences au niveau des produits seront signalés par les systèmes, et le médicament en question sera instantanément rejeté par la partie concernée. Ces informations sont ensuite transmises à l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé, qui souhaitera peut-être enquêter sur le produit en question, ainsi que sur la société qui l'a fabriqué.
Quel rôle les fournisseurs de technologies de codage et de marquage doivent-ils jouer ?
Avec des codes sérialisés, des numéros de lots, des dates d'expiration, des codes GTIN (Global Trade Identification Number) et des codes Data Matrix 2D au centre de la directive FMD, les fabricants de produits pharmaceutiques doivent évaluer leurs systèmes actuels de codage et de marquage pour vérifier s'ils répondent aux exigences. Les fournisseurs de marquage sont disponibles pour offrir un soutien aux fabricants afin d'aider à identifier ce qui sera nécessaire pour chaque niveau d'emballage, fournir un aperçu des technologies actuelles de codage et de marquage disponibles, ainsi qu'une analyse de l'équipement actuellement installé.
Tous les produits relevant de la directive FMD devront avoir des codes lisibles et clairement affichés qui peuvent être lus à l'œil nu et par un scanner. Un équipement qui produit des codes incomplets ou utilise des encres dont l’adhérence n’est pas de bonne qualité entraînera le rejet, le retraitement ou le rappel des produits, ce qui peut entraîner un ralentissement de la chaîne logistique, entraînant des temps d'arrêt et des coûts importants pour l'entreprise. En communiquant avec leurs partenaires de codage et de marquage, les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent éviter ces pièges et savoir exactement ce qu'ils doivent faire pour se conformer à la directive avant février 2019.
Quelles technologies de codage et de marquage sont les mieux déployées pour répondre aux exigences de conformité et de sérialisation ?
Il existe de nombreuses technologies de codage disponibles, certaines étant mieux adaptées aux exigences de la sérialisation haute vitesse que d'autres. Allant du jet d'encre au laser, les solutions disponibles peuvent produire des codes qui garantissent que les produits emballés respectent la règlementation FMD, permettant ainsi de diminuer le taux de rejet et de maintenir la production.
Pour l’impression de données nettes à grande vitesse, les imprimantes à jet d'encre thermique (TIJ) offrent des méthodes d'impression à contraste élevé et extrêmement durables, assurant une visibilité longue durée à chaque étape de la chaîne logistique. Avec des capacités de séchage ultra-rapide, essentielles pour l'ajout ultérieur d'étiquettes inviolables, les imprimantes TIJ peuvent produire des textes alphanumériques, des codes à barres et des codes Data Matrix 2D de haute qualité avec une excellente adhérence sur une grande variété de surfaces d'emballage poreuses et non poreuses.
Les imprimantes laser sont également capables de produire des codes de haute qualité à haute vitesse sur plusieurs types de substrats. Cette technologie permet de produire des numéros de série durables et indélébiles et des graphiques matriciels sur les différents types d'emballage. Les lasers ne sont pas seulement adaptés pour offrir les exigences de codage nécessaires pour la directive FMD, mais ils constituent également une alternative plus durable, car elles ne nécessitent pas d'encre ou de solvant, ce qui réduit l'empreinte carbone globale d'une entreprise.
Avec une date de mise en conformité fixée à février 2019, que doivent faire les petites et moyennes entreprises pharmaceutiques pour être sûres de répondre aux exigences de la directive FMD ?
Si les entreprises ne sont pas encore sur la bonne voie en termes de sérialisation, elles doivent contacter leur fournisseur de technologies de codage et de marquage dès que possible. Il n'y aura pas d'exception pour les fabricants qui ne seront pas prêts à la date fixée de février 2019, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou de médicament en vente libre de « liste noire », le résultat est le même, le produit ne peut être vendu en Europe. Par conséquent, les médicaments seront stockés dans des entrepôts et jugés impropres à la distribution en vertu des règlements FMD, ce qui entraînera des produits non acceptés et des frais importants pour les entreprises. Qui plus est, comme les produits ne sont pas vendus, les concurrents peuvent être en mesure de conquérir une plus grande part du marché, ce qui peut rendre difficile la réintégration des entreprises dans l'environnement commercial aux niveaux précédemment atteints.
Le mois de février 2019 peut sembler loin, mais changer ou mettre à jour les technologies de codage et de marquage n'est pas un processus rapide. De fait, il faut entre six et douze mois pour que les composants de sérialisation nouvellement installés reviennent aux niveaux de pré-sérialisation TRS au sein du processus de production, en raison de la réaction en chaîne que ces modifications peuvent causer à travers l'entreprise. Cela est dû à l'interaction de l'équipement de sérialisation avec d'autres services, tels que l'informatique et le contrôle de la qualité. Des tests devront être effectués pour s'assurer que toutes les sections de l'entreprise travaillent en harmonie et que l'équipement de sérialisation nouvellement installé ou mis à jour est pleinement intégré.
Demander conseil dès maintenant permettra de donner aux entreprises suffisamment de temps pour apporter les changements nécessaires à leurs équipements et leurs pratiques de production. Plus les entreprises examinent leur équipement de codage et de marquage tard, plus elles risqueront de ne pas adhérer à la directive avant la date limite. Les entreprises peuvent également être confrontées à des délais plus longs, car les fournisseurs de technologies s'efforcent de répondre à l'augmentation de la demande pour les solutions de traçabilité requises afin de satisfaire à la réglementation.
Domino Printing Sciences fournit ses solutions de codage et de marquage à l'industrie pharmaceutique depuis plus de 15 ans. Les équipes de vente et de support dédiées de Domino aident les sociétés pharmaceutiques depuis la phase de consultation et d'achat jusqu'à la mise en place et à l'entretien continu. Domino et ses partenaires disposent de l'expérience et de la technologie nécessaires pour aider les petits et moyens fabricants à adhérer à la directive dans un délai de six mois, garantissant que les produits continuent à être vendus légalement et en toute sécurité en Europe.