IMPORTANT : Afin de concentrer toutes les énergies à la lutte contre le coronavirus, la Commission européenne a reporté le Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM UE) au 26 mai 2021.
Cette nouvelle réglementation plus stricte vise à améliorer les fonctionnalités de traçabilité et la gestion de la sécurité des dispositifs médicaux destinés à la vente dans l'UE. La France est le deuxième marché européen des dispositifs médicaux, et le compte à rebours est lancé.
Vous vous préoccupez des conséquences de cette nouvelle réglementation sur vos activités ? Dans cet article, Volker Watzke, responsable du secteur des dispositifs médicaux dans l'UE chez Domino Printing Sciences, donne quelques conseils pour vous aider à vous mettre en conformité le plus rapidement et le plus efficacement possible.
Résumé : Quelles sont les exigences du RDM UE ?
Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux entrera donc en vigueur le 26 mai 2021, remplaçant les directives européennes sur les dispositifs médicaux (93/42/CEE) et sur les dispositifs médicaux implantables actifs (90/385/CEE).
À partir du 26 mai 2021, un code unique d'identification (IUD) sera attribué à chaque dispositif médical. Les dispositifs entrant dans les classes III et IIa/b devront faire enregistrer leur IUD, l'indexer et l'inscrire dans une base de données centrale de l'UE appelée EUDAMED, la base de données européenne pour les dispositifs médicaux.
Les fabricants de produits de classes III et IIa/b seront responsables du partage des données sur les produits conformément à l'annexe VI, partie B, du règlement. Les fabricants de produits de classe I seront également tenus de collecter et de sauvegarder les données sur les produits, mais ne devront partager ces informations que sur demande.
L'introduction du RDM UE oblige les fabricants de dispositifs médicaux à investir dans des technologies destinées à garantir une application rapide et précise de codes de traçabilité sur les produits et les emballages de chaque article.
En cas de non-respect de ces procédures, les dispositifs pourront être retirés de la vente, et les fabricants ne pourront plus commercialiser leurs produits dans les autres États membres de l'UE.
Où en sommes-nous actuellement ?
Les fabricants de dispositifs médicaux doivent se tenir informés des évolutions en cours, au fur et à mesure qu'elles se présentent, et s'adresser aux autorités telles que GS1, ainsi qu'aux organismes notifiés et à leurs fournisseurs pour obtenir conseil et assistance. Les conférences, les webinaires et les événements professionnels peuvent offrir une mine d'informations sur la meilleure façon de gérer vos procédures et de vous préparer aux nouvelles réglementations.
Au moment de la rédaction, les spécifications techniques d'EUDAMED devaient être publiées d'ici fin 2019. À l'heure actuelle, les fabricants bénéficient d'un bulletin technique, disponible auprès de la Commission européenne, qui fournit des informations sur la manière dont les données doivent être soumises. Le bulletin technique répond aux différents besoins de chaque fabricant.
Les fabricants disposeront d'environ 5 à 6 mois à compter de la publication des spécifications techniques d'EUDAMED et de la date limite d'enregistrement. Il est donc recommandé de commencer à collecter les données dès que possible. Les fabricants devront collecter des données sur chaque produit conformément à l'annexe VI, partie B, du RDM UE, et commencer à préparer les données en vue de leur partage sur EUDAMED.
En plus de préparer toutes les données avant l'échéance de mai 2021, les fabricants doivent s'assurer qu'ils collaborent avec les bons partenaires pour les accompagner tout au long du processus. Pour s'assurer que leurs dispositifs sont conformes à la nouvelle réglementation, les fabricants doivent demander conseil à l'organisme qui leur a attribué le code et aux organismes notifiés.
Entités d'attribution
En juin 2019, GS1 est devenu la première entité d'attribution de codes conformes au règlement RDM UE, ce qui signifie qu'il est désormais possible d'utiliser les codes 2D Data Matrix et GS1-128. On s’attend à ce que d’autres entités d'attribution fassent de même et que l’utilisation des codes HIBCC et ICCBBA devienne possible à l’avenir.
Organismes notifiés
Dans le cadre des directives européennes existantes (90/385/CEE) et (93/42/CEE), les fabricants auditent et contrôlent régulièrement leurs produits afin d'en garantir la conformité. Les organismes notifiés assistent les fabricants dans ce processus afin de garantir la possibilité de vendre les produits existants et de nouveaux produits. Sur les 57 organismes notifiés en Europe concernés par la législation en vigueur, seuls 38 ont demandé à être accrédités en vertu du RDM UE.
Au moment de la rédaction du présent document, seuls quatre organismes notifiés avaient obtenu la nouvelle accréditation.
Cette pénurie soudaine d’organismes notifiés constitue un goulot d’étranglement pour les fabricants qui souhaitent obtenir l’accréditation de leurs produits et peut être considéré comme un obstacle à l’innovation, dans la mesure où les start-ups ont du mal à trouver du soutien. Les start-ups qui souhaitent enregistrer leurs produits devraient demander conseil à l'un des quatre organismes notifiés nouvellement accrédités.
Qui peut offrir des conseils et un soutien supplémentaires ?
Tandis que la date butoir pour assurer la conformité au RDM UE approche, le moment est venu d’agir.
Les experts de Domino sont à votre disposition pour vous aider à vous assurer que vos produits sont conformes au règlement RDM UE. Domino propose des kits de validation pour aider les fabricants à authentifier leurs produits et à se préparer à l'accréditation RDM UE.
Notre gamme de solutions de codage et de marquage représente pour les fabricants de dispositifs médicaux la technologie la plus appropriée pour assurer la conformité de leurs IUD. Pour bénéficier de conseils et d'une assistance sur la manière de vérifier que votre codage est conforme au règlement européen relatif aux dispositifs médicaux, veuillez contacter les experts de Domino.