L'échéance de conformité au nouveau Règlement Européen relatif aux dispositifs médicaux, fixée à 2020, représente un véritable défi pour les fabricants. Voici quelques conseils pour vous aider à vous mettre en conformité le plus rapidement et le plus efficacement possible.
L'heure est venue
Les fabricants de dispositifs médicaux européens se retrouvent face à une échéance inquiétante. Le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM UE) entrera en vigueur le 26 mai 2020. En conséquence, près de 27 000 fabricants s'inquiètent du statut de conformité de plus de 1,5 million de types de dispositifs médicaux différents. Ils doivent agir sans attendre.
Que sont les dispositifs médicaux et en quoi consiste le RDM UE ?
Le terme « dispositif médical » peut désigner de nombreux objets allant du scalpel à une prothèse d'articulation d'épaule, en passant par un stimulateur cardiaque ou un membre prosthétique. Pour améliorer la sécurité et la traçabilité des dispositifs médicaux, l'UE a élaboré un nouveau règlement (RDM UE) stipulant que les dispositifs médicaux vendus dans les États membres de l'UE devront être enregistrés dans EUDAMED, avec un code d'identification de dispositif unique, à partir du 26 mai 2020. Tous les codes, et donc tous les dispositifs médicaux, seront indexés et enregistrés dans une base de données européenne centralisée appelée Eudamed (la base de données européenne pour les dispositifs médicaux).
Quelles sont les implications du RDM UE pour les fabricants ?
" Du point de fabrication jusqu'à la fin de vie des produits, tout le processus et notamment l'emballage, est désormais inclus dans le champ d'application de la législation européenne FMD "
Craig Stobie, Directeur de la division Global Sector Management, Domino Printing Sciences
La mise en place du RDM UE oblige les fabricants de dispositifs médicaux à investir dans des technologies destinées à garantir une application rapide et précise des codes de traçabilité, pour les produits et pour les emballages, Il incombe également aux fabricants de s'assurer que le code UDI de chaque produit, ainsi que les informations complémentaires associées, soit enregistré dans la base de données EUDAMED, et ce pour chaque article produit. En cas de manquement à cette obligation, les fabricants ne pourront plus commercialiser leurs produits dans les autres États membres de l'UE.
Comment les fabricants peuvent-ils éviter toute confusion concernant les changements règlementaires ?
Regardons ce qui se passe aux États-Unis pour comprendre les difficultés que rencontrent les entreprises en matière de codage et d'étiquetage. Au premier trimestre 2018, la deuxième cause de rappel la plus fréquente était un mauvais étiquetage, soit 73 rappels sur 343. Anticiper la transition vers la nouvelle réglementation est un point essentiel pour les fabricants qui veulent bénéficier d'un avantage concurrentiel sur le marché. À mesure que l'échéance de mai 2020 approche, les établissements de santé vont de plus en plus privilégier les fabricants qui sont déjà conformes, par rapport à ceux qui abuseront de la clause de droits acquis. La conformité est également un aspect crucial pour tout fabricant souhaitant commercialiser de nouveaux produits sur le marché.
S'adapter au RDM EU va nécessiter du temps, des efforts et de l'argent. Il est nettement préférable de s'y mettre le plus tôt possible plutôt que d'attendre la dernière minute et de sombrer dans la panique.
" Les fabricants doivent impérativement dialoguer avec des leaders d'opinion et des entreprises qui possèdent déjà une base de connaissances en matière d'identification de dispositif unique, notamment celles qui ont déjà effectué le processus d'enregistrement et les organismes notifiés en Europe "
Volker Watzke, Responsable du secteur des dispositifs médicaux en UE, Domino Printing Sciences
Et ensuite ?
Domino a mis en ligne une série de podcasts conçue pour vous fournir les informations les plus récentes concernant le monde des dispositifs médicaux, les règlementations internationales et le secteur des sciences de la vie. Notre premier épisode aborde les défis imminents de la législation RDM UE. Vous pouvez le regarder gratuitement en streaming ici afin d'obtenir des conseils qui vous aideront à vous mettre en conformité le plus rapidement et le plus efficacement possible.