En Marzo de 2023 se produjó otra prórroga del período de transición de la MDR de la UE, con la publicación del Reglamento (UE) 2023/607 en el Diario Oficial de la Unión Europea. La última prórroga otorga a los fabricantes de productos heredados de la MDR plazos más largos para certificar sus productos.
La prórroga se ha concedido como resultado de las restricciones de capacidad de los organismos notificados, que actualmente están trabajando en las certificaciones de la MDR para productos que tienen certificaciones emitidas según las Directivas 93/42/EEC y 90/385/EEC, y se acercan a la fecha de vencimiento en mayo de 2024.
Bart Vansteenkiste, Gerente del Sector Global de Ciencias de la Vida en Domino Printing Sciences, ofrece consejos a los fabricantes de dispositivos médicos sobre cómo aprovechar el tiempo disponible.
Resumen: ¿Qué requisitos impone la MDR de la UE?
La MDR de la UE reemplaza la actual Directiva de Dispositivos Médicos de la UE (93/42/EEC) y la Directiva sobre Dispositivos Médicos Implantables Activos (90/385/EEC).
Como parte de las nuevas regulaciones, los fabricantes de dispositivos médicos destinados a la venta en la UE deben cumplir con estrictas pautas para garantizar que sus productos sean seguros. Las regulaciones afectan a todos los dispositivos médicos vendidos en la UE, desde bisturís y agujas hasta marcapasos, extremidades protésicas y dispositivos médicos con fines estéticos, como lentes de contacto de colores.
La introducción de la MDR de la UE obliga a los fabricantes de dispositivos médicos a invertir en tecnología que permita la aplicación rápida y precisa de códigos de trazabilidad en los productos y su embalaje a nivel individual.
No cumplir con estos procedimientos puede suponer que los dispositivos sean retirados de la venta, y los fabricantes ya no podrán suministrar sus productos a otros Estados miembros de la UE.
Como parte de las nuevas regulaciones, estos dispositivos médicos deben recibir un código de identificación único (UDI, por sus siglas en inglés), y su UDI debe ser registrado, indexado e incluido en EUDAMED, la base de datos central europea de dispositivos médicos. Se espera que la publicación y funcionalidad completa de EUDAMED estén vigentes para finales de 2024, y su uso totalmente obligatorio para todos los fabricantes de dispositivos médicos a partir del 26 de mayo de 2026.
Últimas noticias
Con el último anuncio y la publicación del Reglamento (UE) 2023/607, la Comisión Europea ha prorrogado el período de transición de la MDR de la UE en un intento de abordar el riesgo de escasez de dispositivos médicos en el mercado de la UE.
Con aproximadamente 21.376 productos que disponen de certificados emitidos según las Directivas 93/42/EEC y 90/385/EEC, y cuya vigencia expirará el 26 de mayo de 2024, los organismos notificados han estimado que solo podrán emitir 7.000 certificados de la MDR antes de la fecha límite, lo que supone un riesgo de interrupción en el suministro de dispositivos médicos.
En respuesta, se introdujo el Reglamento (UE) 2023/607, con los siguientes cambios principales:
- Prórroga del período de transición de la MDR hasta el 31 de diciembre de 2027 o el 31 de diciembre de 2028, según la clase de riesgo del dispositivo.
- Introducción de un período de transición hasta el 26 de mayo de 2026 para los dispositivos personalizados implantables de clase III.
Es importante mencionar que la nueva extensión de la MDR de la UE está sujeta a varias condiciones para garantizar que los dispositivos sean seguros de usar.
Para beneficiarse de la extensión, los fabricantes deben:
- Establecer un sistema de gestión de calidad conforme a la MDR antes del 26 de mayo de 2024.
- Presentar una solicitud formal a un organismo notificado para la evaluación de conformidad antes del 26 de mayo de 2024.
- Realizar la evaluación de conformidad con un organismo notificado antes del 26 de septiembre de 2024.
Además, dicha prórroga solo se aplica a los dispositivos heredados de la MDR que:
- Siguen cumpliendo con la directiva pertinente.
- No presentan cambios significativos en el diseño o uso previsto.
- No presentan riesgos inaceptables para los pacientes y usuarios.
Los productos con un certificado vencido solo pueden beneficiarse de la prórroga si el fabricante ha establecido un contrato con un organismo notificado para la evaluación de conformidad, o si el fabricante ha obtenido una exención específica según el Artículo 97 o 59 de la MDR.
¿Cuál es la situación actual?
Siendo que el calendario de la MDR de la UE está sujeto a cambios, es importante que las organizaciones se mantengan al tanto de los desarrollos actuales a medida que surjan. Los fabricantes de dispositivos médicos deben hablar con instituciones como GS1, así como con organismos notificados y socios de confianza, para obtener asesoramiento y apoyo.
Hasta ahora, los fabricantes cuentan con el beneficio de un boletín técnico disponible en la Comisión Europea, que proporciona información sobre cómo deben enviarse los datos. El boletín técnico está orientado según las diferentes necesidades de cada fabricante.
Siendo que EUDAMED representa un proyecto desafiante y continuo para cada fabricante, es recomendable empezar a recopilar datos lo antes posible. Además, los fabricantes deben familiarizarse con los aspectos técnicos de la recopilación y carga de sus datos en EUDAMED. Los fabricantes deberán recopilar datos de cada producto según el Anexo VI, Parte B de la MDR de la UE y comenzar a preparar los datos para compartir en EUDAMED.
Además de preparar todos los datos antes de la nueva fecha límite, los fabricantes deben asegurarse de contar con los socios adecuados que los apoyen durante el proceso. Para garantizar que sus dispositivos cumplan con las nuevas regulaciones, los fabricantes deben hablar con su agencia emisora de códigos y los organismos notificados para obtener asesoramiento.
En la actualidad, algunos grandes fabricantes de dispositivos médicos están utilizando hasta un 25% de su personal para poner al día sus procedimientos. Es poco probable que los pequeños y medianos fabricantes tengan la capacidad de dedicar tanto de su fuerza laboral y deberían considerar opciones de apoyo externo.
Agencias emisoras
En junio de 2019, GS1 se convirtió en la primera agencia emisora de códigos compatibles con la MDR de la UE, lo que significa que, de ahora en adelante, los códigos 2D DataMatrix y GS1-128 se pueden utilizar. Otras agencias emisoras siguieron el ejemplo después, con la posibilidad de utilizar los códigos HIBCC, ICCBBA e IFA.
Organismos notificados
Como parte de las Directivas existentes de la UE (90/385/CEE) y (93/42/CEE), los fabricantes realizan auditorías y verificaciones regulares de sus productos para garantizar el cumplimiento. Los organismos notificados apoyan a los fabricantes en este proceso para asegurar que los productos nuevos y existentes puedan ser vendidos. De los 57 organismos notificados en toda Europa que trabajan según la legislación actual, solo 37 han solicitado acreditación para la MDR de la UE.
En el momento de redactar este inorme, se había alcanzado la cifra de 30 organismos notificados designados según la MDR. Sin embargo, el hecho de que la última prorroga se deba a restricciones de capacidad de los organismos notificados sugiere que se necesitan más organismos para completar la regulación.
Los fabricantes pueden decidir qué organismo notificado eligen para sus productos, pero deben tener en cuenta que algunos organismos notificados existentes ya no estarán disponibles para brindar asistencia bajo la MDR de la UE. El nuevo proceso de designación es significativamente más dificíl, y como resultado, alrededor de 20 organismos notificados no han presentado solicitud.
Efecto global
La MDR de la UE afecta a todos los productos vendidos dentro de la UE, pero esto no significa que solo los Estados miembros de la UE deban cumplir con los requisitos. Todos los fabricantes que quieran vender sus productos en la UE deben asegurarse de cumplir con los requisitos de la MDR de la UE, o de lo contrario sus productos podrían ser retirados de la venta.
Del mismo modo, los fabricantes que están registrados según la MDR de la UE deben centrar su atención en garantizar el cumplimiento en diferentes partes del mundo donde la legislación adicional puede ser determinante. En la actualidad, Estados Unidos tiene su propia legislación. China, Suiza, Egipto, Australia, Arabia Saudita y Brasil están en proceso de promulgar legislaciones sobre la identificación de dispositivos médicos, y actualmente se están llevando a cabo más discusiones en Colombia, Japón, Singapur y el Reino Unido.
Quién puede ofrecer más asesoramiento y soporte?
Con la fecha límite para garantizar el cumplimiento de la MDR de la UE cada vez más cerca, es el momento de actuar.
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