Mascarillas quirúrgicas, mascarillas higiénicas desechables, mascarillas de tela, , mascarillas protectoras respiratorias en sus distintas versiones de filtración: todos estos términos han pasado a formar parte de nuestro vocabulario diario, y todos tienen un único objetivo: ralentizar y ayudar a detener la propagación del coronavirus. La pandemia del COVID-19 ha dado lugar a una demanda —que se ha incrementado rápidamente— de mascarillas que protegen al usuario y a los demás, motivo por el que los fabricantes apenas son capaces de seguir el ritmo de producción. Se puede decir que es probable que la demanda siga siendo elevada incluso a largo plazo, y que solo disminuya ligeramente, debido al profundo cambio en la sensibilización sobre la salud como consecuencia del COVID-19.
Las empresas se enfrentan a grandes dificultades, y muchas de ellas deben adaptarse a nuevas circunstancias y adoptar un enfoque innovador. Para muchas, es una oportunidad para renovarse y actuar frente a un nuevo aumento de la demanda. Empresas que quizás operaban en otros sectores ahora producen mascarillas médicas para hacer frente al crecimiento del mercado en este área. No obstante, para la fabricación y codificación de mascarillas es preciso considerar muchos factores que, de no manejarse adecuadamente, podrían poner en peligro los planes para comercializarlas.
Por lo tanto, ¿cuáles son los elementos más importantes que hay que tener en cuenta sobre los requisitos legales de codificación al fabricar mascarillas?
¿Cómo se diferencian?
Con el fin de determinar qué requisitos legales se aplican al codificar mascarillas y comercializarlas, primero se necesita una definición clara del producto que se pretende fabricar. Se hacen distinciones entre:
1. Mascarillas de tela artesanales o higiénicas:
Estas son las mascarillas que se fabrican con tela de manera artesanal, y que se pueden reutilizar. Con ellas se evita la propagación de las gotitas procedentes de la nariz y la boca, con lo que se reduce la probabilidad de transmisión. Las mascarillas de este tipo principalmente evitan transferir las gotitas a los demás, y están indicadas fundamentalmente para el uso diario en el ámbito privado. Es importante saber que estas no proporcionan ninguna barrera de protección, y no deben anunciarse como mascarillas de protección, por lo que no están sujetas a ningún requisito de codificación.
2. Mascarillas quirúrgicas: Las mascarillas quirúrgicas son las que se utilizan principalmente en hospitales y en quirófanos. Están indicadas fundamentalmente para proteger a los demás, ya que impiden la propagación de las gotítas desde la boca y la nariz del usuario. Su rasgo característico es que protegen al paciente y a las personas que rodean al usuario. Las mascarillas quirúrgicas se consideran productos sanitarios de clase 1 y, por lo tanto, están sujetas al Reglamento de la UE sobre los productos sanitarios 2017/745.
3. Mascarillas protectoras respiratorias (media mascarilla filtrante contra partículas y mascarillas autofiltrantes o FFP):Las mascarillas autofiltrantes o FFP se emplean con más frecuencia para proteger al usuario, ya que filtran sustancias y virus perjudiciales del aire que se respira. En función del filtro respiratorio empleado, una mascarilla respiratoria puede proteger tanto al usuario como a los demás. Estas mascarillas se categorizan como FFP1, FFP2 o FFP3 según su filtrado. Las mascarillas protectoras respiratorias son una forma de equipo de protección individual (EPI) y, por consiguiente, están supeditadas a los requisitos legales del Reglamento de la UE relativo a los equipos de protección individual 2016/425.
Requisitos de codificación para las mascarillas quirúrgicas
Las mascarillas quirúrgicas se definen como producto sanitario de clase 1 en la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios: un producto que se lleva puesto en el cuerpo. La Directiva relativa a los productos sanitarios que se aplica actualmente se sustituirá por el Reglamento 2017/745 de la UE sobre los productos sanitarios el 26/05/2021, y los productos sanitarios de clase 1 tendrán un período de transición hasta el 26/06/2025. Con el fin de cumplir los requisitos legales actuales, las mascarillas quirúrgicas o sus envases deben llevar una marca CE después de haberse llevado a cabo un procedimiento de evaluación de la conformidad para corroborar su cumplimiento de la norma DIN EN 14683. Desde el 26/05/2025, deberán cumplirse los requisitos legales de codificación del Reglamento sobre los productos sanitarios. A fin de evitar costes derivados, tiene sentido prepararse ahora y definir las condiciones marco con respecto al cumplimiento. Para comercializar mascarillas quirúrgicas, es decir, productos sanitarios, también hay que registrarse como fabricante de productos sanitarios. En nuestra guía del Reglamento sobre los productos sanitarios figura más información acerca de los requisitos de dicho Reglamento.
Requisitos de codificación para las mascarillas protectoras respiratorias
Al fabricar medias máscaras filtrantes de protección contra partículas, también conocidas como mascarillas autofiltrantes o FFP, es preciso cumplir los requisitos del Reglamento 2016/425 de la UE relativo a los equipos de protección individual y de la norma EN 149 de filtros para partículas. Como parte del equipo de protección individual, proporcionan protección al usuario y a los demás, en función del filtro. En países como el Reino Unido y los Estados Unidos, este tipo de mascarillas también hacen referencia a las conocidas mascarillas N95, que debe su nombre al hecho de que filtran al menos el 95 % de las micropartículas probadas. Estas mascarillas se deben codificar con los datos siguientes de forma permanente y de manera que se vean bien y se lean con facilidad:
- El nombre del fabricante
- La designación del producto
- La norma aplicada
- La clase de protección (FFP1, FFP2 o FFP3)
- La indicación de si es reutilizable (R) o de un solo uso (NR = no reutilizable)
- Una mascarilla respiratoria reutilizable también debe someterse a la prueba de polvo de dolomita y, posteriormente, marcarse con una «D» adicional para indicar este hecho. Si la mascarilla no es reutilizable, esta prueba y su posterior codificación son opcionales
- La marca CE con el número del centro de pruebas correspondiente
- La fecha de caducidad
Qué hay que saber a la hora de fabricar y codificar mascarillas protectoras respiratorias
Las mascarillas protectoras respiratorias deben someterse a un ensayo tipo conforme a la norma correspondiente, realizado por un centro de pruebas y certificación. Además, debe producirse una declaración de conformidad de acuerdo con las normas aplicables. Si se pretende comercializar mascarillas autofiltrantes o FFP como productos sanitarios que se rigen por el Reglamento relativo a los EPI, las mascarillas protectoras respiratorias también deberán cumplir el Reglamento sobre los productos sanitarios.
Puedes confiar en nuestro equipo de expertos
Llevamos muchos años siendo socios de numerosos fabricantes de productos sanitarios y EPI, y nuestro equipo dedicado a este sector siempre está disponible para ayudar y asesorar a nuestros clientes, a fin de que determinen y apliquen la solución de codificación adecuada para una situación de producción concreta. Conocemos los obstáculos que pueden aparecer y nos centramos en encontrar una solución que se adapte a las necesidades del cliente. La gran variedad de nuestra gama de tecnologías de codificación nos permite ofrecer la tecnología más adecuada para cualquier caso, con lo que facilitamos el cumplimiento de los requisitos legales de codificación que se aplican a los distintos tipos de mascarillas. Domino es miembro de la Asociación Europea de Tintas de Impresión (EuPIA) y desarrolla sus propias tintas fabricadas con arreglo a las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).