Antes, apenas era necesario identificar los productos sanitarios. Sin embargo, con la adopción del próximo Reglamento de la UE sobre productos sanitarios (MDR), todo va a cambiar. Volker Watzke, director de desarrollo del sector de productos sanitarios de la UE de Domino, nos lo explica.
Cambios en el sector de los productos sanitarios
Le pedimos a Volker que nos explicara los cambios más importantes que van a producirse en el mercado de los productos sanitarios de la UE en relación con la codificación y el marcaje. Comenzó diciendo que, antes, los proveedores aplicaban números de artículo a sus productos sanitarios, pero no existía una trazabilidad clara de dichos productos. A partir de ahora, todos los productos sanitarios vendidos en el mercado europeo deberán incorporar un código de identificación de dispositivo único (UDI-DI), que deberá estar registrado en EUDAMED (base de datos europea sobre productos sanitarios).
Volker hizo hincapié en que el plazo para cumplir este requisito vence el 26 de mayo de 2020. Los estudios realizados por Domino indican que los fabricantes normalmente necesitarán entre 12 y 18 meses para poder cumplir la legislación UDI, por lo que ya deberían haber comenzado sus preparativos. Tras el plazo inicial, la codificación UDI obligatoria se irá implantando por fases en cada uno de los tipos de productos sanitarios, en función de la clasificación de cada producto.
Volker nos describió las tres clases de productos sanitarios. La Case III, la clasificación de mayor riesgo, incluye productos sanitarios de soporte vital y que permiten salvar vidas, como son los marcapasos. Los productos sanitarios de Clase III serán los primeros en requerir un código UDI en el producto y en el envase. El plazo para el cumplimiento vence en mayo de 2021. La implantación de la codificación UDI para los productos sanitarios de Clase II a/b y Clase I se realizará entre mayo de 2023 y mayo de 2025.
También se ha programado una implantación similar para el etiquetado de productos de diagnóstico in vitro (IVD) y de Clase A, B, C y D, que empieza en mayo de 2023 y termina en mayo de 2027.
En la actualidad existen muy pocos equipos de codificación en líneas de producción de productos sanitarios que permitan imprimir datos variables en productos. No solo es necesario actualizar e integrar el equipo de codificación, sino también el sistema de visión que hace posible cargar los datos en EUDAMED
Volker Watzke
La importancia de la UDI
Volker nos describió la importancia de la UDI para cada etapa de la cadena de suministro. Si los hospitales utilizan un código legible por máquina o de lectura humana en cada producto sanitario, pueden realizar un seguimiento de las existencias de cada producto y también garantizar que se prepare el producto adecuado para las operaciones quirúrgicas. Gracias a la capacidad de escanear cada producto sanitario, se reducirán los errores médicos y mejorará la seguridad del paciente.
Cuando le preguntamos a Volker qué método se utilizaba antes, nos explicó que anteriormente los productos sanitarios solo incluían un número de artículo. La recuperación de más de un producto o un lote concreto de productos era una tarea complicada. Pero ahora, con la introducción del UDI, el proceso de recuperación será más sencillo. Y lo que es más importante, el hecho de que los productos sanitarios estén registrados en la EUDAMED garantizará que esos productos sean los únicos que se puedan vender en el mercado europeo. Esto permitirá mejorar la identificación de los productos en cada fase de la cadena de suministro.
En primer lugar, los fabricantes deben examinar todos sus productos e identificar con qué clase se corresponde cada uno de ellos. ¿Son de riesgo bajo, medio o alto? La aplicación del código UDI para todos los productos sanitarios debe realizarse antes del 26 de mayo de 2020. El plazo para el marcaje en el envase dependerá de la clasificación del producto. 2021 para productos de la Clase III, 2023 para la Clase II y 2025 para la Clase I
Volker Watzke
¿Cuáles son las tecnologías de codificación UDI relevantes?
Volker comentó que, debido a la amplia gama de productos sanitarios disponibles en el mercado, existen distintas tecnologías de codificación y marcaje que son adecuadas y cumplen los requisitos establecidos por el EU MDR. Para las etiquetas preimpresas del envase primario, las mejores soluciones de codificación son la impresión por transferencia térmica (TTO) o la inyección de tinta térmica (TIJ). Si es necesario utilizar el marcaje directo de piezas en productos sanitarios reutilizables y de mayor riesgo, el láser sería la tecnología más adecuada.
Para los fabricantes de productos sanitarios más pequeños, la tecnología de impresión y aplicación de etiquetas (PALM) les permite imprimir etiquetas antes de aplicarlas al producto. Para muchos productos sanitarios, las etiquetas pueden ser una lámina de aluminio, plástico o papel.
Domino ofrece paquetes de validación para ayudar a los fabricantes a validar sus productos y prepararse para el próximo EU MDR. La gama de soluciones de codificación y marcaje de Domino ofrece a los fabricantes de productos sanitarios la tecnología más adecuada para cumplir los requisitos de la legislación UDI.
Para obtener más información sobre los requisitos de codificación y marcaje de los productos sanitarios en virtud del nuevo EU MDR, descargue nuestro informe técnico.