La falsificación de productos sanitarios supone una seria preocupación que va en aumento; tanto gobiernos como órganos reguladores están intensificando medidas para mejorar la trazabilidad de estos productos y proteger tanto a pacientes como consumidores. Hoy día, todos los productos farmacéuticos con receta vendidos en la UE y EE. UU., así como las 300 marcas farmacéuticas más importantes de India, están sujetos a medidas de trazabilidad integrales que van desde la fabricación hasta el punto de venta. Sin embargo, las medidas que deben cumplir los productos sanitarios, introducidas en el próximo Reglamento sobre los productos sanitarios (MDR) de la UE, no son tan estrictas.
El sector de los productos sanitarios debería inspirarse en la serialización a través de códigos 2D que se ha implantado en los productos farmacéuticos. Ir un paso por delante de los requisitos normativos puede reducir el riesgo de que sigan proliferando las falsificaciones, además de beneficiar tanto a usuarios finales como a fabricantes, según Bart Vansteenkiste, Global Life Sciences Sector Manager de Domino Printing Sciences.
La situación de la falsificación en el sector de los productos sanitarios
Los productos sanitarios son una categoría extremadamente amplia que abarca desde vendas y equipos de protección individual (EPI) hasta marcapasos y respiradores. Las consecuencias que acarrea el uso de productos sanitarios falsificados también pueden variar en gran medida: un rendimiento poco satisfactorio, un funcionamiento deficiente o daños graves al usuario final.
La falsificación es un grave problema en el sector de los productos sanitarios a nivel global. Las vulnerabilidades de las cadenas de suministro en todo el mundo pasaron a primer plano al inicio de la pandemia de COVID-19, cuando de la noche a la mañana aparecieron kits de pruebas, mascarillas y EPI falsificados. Muchas empresas, que previamente no habían fabricado productos sanitarios, irrumpieron en el mercado con EPI y mascarillas desechables para satisfacer el drástico aumento de la demanda y no todas ellas fabricaban de acuerdo con los estándares requeridos para el uso en entornos sanitarios. Durante la pandemia, las autoridades de 90 países confiscaron medicamentos antivirales, mascarillas y kits de pruebas de venta al por menor por un valor superior a 14 millones USD en una operación global llamada Pangea XIII. En total, las autoridades confiscaron 9 millones de unidades de productos ilícitos y falsificados en todo el mundo.
Aunque ya ha pasado tiempo desde el inicio de la pandemia, el problema sigue siendo preocupante. En su última operación entre el 3 y el 10 de octubre de 2023, la Interpol confiscó aproximadamente 11 000 kits de pruebas de COVID-19 solo en Australia.
El aumento global del comercio electrónico ha jugado un papel significativo en la proliferación de la venta de productos sanitarios falsificados, dado que los mercados online y las plataformas de comercio electrónico suponen un espacio cómodo donde los consumidores pueden comparar precios para encontrar las mejores ofertas o adquirir productos no disponibles en sus mercados locales, pero también son un entorno propicio para los productos falsificados. Los hallazgos de la Oficina de Responsabilidad Gubernamental de los Estados Unidos sugieren que dos de cada cinco productos de consumo que se venden online a través de minoristas pueden ser falsificados.
La venta de productos sanitarios falsificados es, sobre todo, un riesgo para la seguridad, pero también puede tener importantes repercusiones económicas. Según la Organización Mundial de la Salud, alrededor de 2000 millones de personas en todo el mundo carecen de acceso a los productos sanitarios y farmacéuticos que necesitan, lo que provoca la demanda de productos de menor coste y aumenta el suministro de productos falsificados. Esto es especialmente notable en aquellos países de ingresos bajos y medios, que gastan alrededor de 30 500 millones de USD en medicamentos falsificados o que no cumplen los estándares, lo que aumenta la prevalencia de enfermedades, malgasta recursos y aumenta el gasto directo.
La normativa de productos sanitarios actual
El próximo Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR) de la UE estipula que los fabricantes de productos sanitarios a la venta en la UE deben acatar estrictas directrices para garantizar el uso seguro de sus productos. Esta normativa abarca todos los productos sanitarios vendidos en la UE, con independencia de la ubicación del fabricante.
Aunque es estricto, el MDR de la UE en la actualidad establece requisitos mínimos para la identificación individual de productos. Estipula que todos los productos sanitarios deben contar con un código de identificación única (UDI) indexado y registrado en EUDAMED, la base de datos central europea sobre productos sanitarios.
Se espera que EUDAMED sea pública y esté totalmente activa a finales de 2024. Su uso será obligatorio con plazos escalonados desde 2026 hasta 2028 para todos los fabricantes de productos sanitarios.
La UDI contiene:
- Identificador del producto: un código de texto único para cada modelo específico de un producto en particular. La información es estática, lo que significa que es la misma para todas las unidades del modelo de producto.
- Identificador de producción: un código de texto variable que indica una o más características variables, como la fecha de facturación, la fecha de vencimiento, el lote o el número de serie.
En principio, el nivel de serialización e identificación de los productos hasta el nivel de cada artículo en particular solo será un requisito para los dispositivos implantables activos, como marcapasos, respiradores o monitores de glucosa internos. Sin embargo, los fabricantes de productos sanitarios más genéricos obtendrían numerosas ventajas si eligieran equipar sus líneas de producción con una tecnología que les permitiera cumplir con los requisitos de UDI y aplicar la serialización al mismo tiempo.
Con una estrategia con tanta visión de futuro no solo se combatirían el aumento y el riesgo del uso de productos sanitarios falsificados; los fabricantes también podrían preparar sus líneas en caso de que el requisito de serialización se hiciera extensivo a más grupos de productos en un futuro. Además, aquellos que implementen la serialización también podrán beneficiarse significativamente de lo que implica llevar un seguimiento del progreso de un producto desde su fabricación hasta su llegada al usuario final, ya que se obtienen datos de la cadena de suministro muy útiles para mejorar el rendimiento operativo y comercial, como demuestra su implantación en el sector farmacéutico.
Los beneficios ocultos del seguimiento y la trazabilidad serializados
En los últimos años, muchas regiones de todo el mundo han impuesto requisitos de serialización que permiten llevar un seguimiento de la trazabilidad de todos los productos farmacéuticos a lo largo de la cadena de suministro, desde el fabricante hasta el usuario final. La legislación actual incluye la Directiva europea sobre medicamentos falsificados (FMD) y la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) de EE. UU. En la actualidad, el Ministerio de Salud de India está desarrollando una normativa similar, cuya fase inicial se puso en marcha en 2023 y se aplica a las 300 marcas farmacéuticas más importantes del país.
Las ventajas del seguimiento y la trazabilidad serializados para aumentar la seguridad de los pacientes y de los medicamentos originales están bien documentadas. Lo que también debería tenerse en cuenta es la riqueza de los datos que la serialización ha puesto a disposición de los fabricantes farmacéuticos y cómo estos los han aprovechado para mejorar la eficiencia en la totalidad de la cadena de suministro, ya sea en las líneas de producción, en el acceso a los datos de la cadena o en el rendimiento operativo.
Es más, la serialización también ha generado nuevas oportunidades comerciales en otros sectores, ya que ha demostrado ser fundamental para el marketing digital, en el que se incluyen la interacción personalizada con el consumidor y la mejora del posicionamiento de la marca.
A través de este mecanismo, los fabricantes pueden obtener información clave sobre la duración y las tendencias de distribución de un producto para facilitar la planificación estratégica. Estos datos podrían, si lo permiten las normativas, ofrecer una oportunidad a los equipos de ventas para interactuar con las cadenas farmacéuticas y los minoristas, y mejorar así el rendimiento de las ventas o generar marketing dirigido.
Aplicar la serialización de productos también puede contribuir a proteger la salud y seguridad de pacientes y usuarios, así como hacer que la información de los productos sea más accesible, dinámica y apta para consumidores. Al integrar los datos serializados en códigos 2D escaneables, las empresas de productos sanitarios pueden ofrecer información específica de los mismos, como guías que resultan más sencillas para el consumidor, además de asegurarse de que dicha información está actualizada, es precisa y está disponible en formatos (por ejemplo, no en papel) más accesibles para ellos.
Además, a diferencia de cuando se introdujeron la FMD de la UE y la DSCSA de EE. UU., hoy en día el coste de la serialización a través de códigos 2D se ha reducido considerablemente debido a la ampliación de los conocimientos, por lo que su implementación en una gran variedad de mercados ahora resulta mucho más eficiente y económica. En la actualidad, la tecnología de serialización se emplea en muchos sectores de bajo coste, como el de las verduras y las frutas frescas, e incluso el de los sellos postales.
Conclusión
La serialización de productos sanitarios mediante códigos 2D va ligeramente más allá de lo que ya requiere el MDR de la UE, pero representa un gran paso no solo para ayudar a seguir reduciendo la aparición de productos falsificados, sino también para ofrecer una enorme cantidad de ventajas tanto a usuarios finales como a fabricantes.
La adopción de protocolos para productos sanitarios basados en procedimientos de serialización bien conocidos y fiables supone un paso esencial hacia la consecución de un sistema seguro que garantice la transparencia y la responsabilidad en este sector. Además, las métricas de trazabilidad avanzadas podrían permitir la realización de análisis adicionales en la cadena de suministro mediante inteligencia artificial y herramientas de aprendizaje automático. Mediante el exhaustivo conjunto de datos generado por la serialización de productos, estas herramientas podrían aplicarse para examinar de manera instantánea cantidades masivas de datos e identificar tendencias e irregularidades en la cadena de suministro.
Cada vez más fabricantes de todo el mundo, dentro y fuera del sector farmacéutico, están descubriendo las oportunidades de la serialización mediante códigos 2D. Para quienes aún no hayan analizado el potencial de esta tecnología en el sector de los productos sanitarios, ha llegado el momento de actuar.