¿Cómo ha cambiado el panorama normativo en los últimos años?
Como en muchos otros sectores, los trámites burocráticos que rodean al sector de los productos sanitarios se han vuelto más estrictos en los últimos años. Los productos sanitarios ahora deben estar marcados con códigos de identificación única del producto (UDI), que se rigen por el Reglamento de la UE sobre los productos sanitarios (EU MDR), o por las normativas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) si los productos se fabrican para los EE. UU.
Las diferencias entre los dos organismos reguladores están en los tipos de código. La UE exige un código «UDI-DI» (identificador de producto UDI) o un código «UDI-PI» (identificador de producción UDI), mientras que en EE. UU. solo se exige un código «DI» (identificador de producto) o «PI» (identificador de producción). Los términos UDI-DI y DI, en sí mismos, reflejan los datos estáticos y el GTIN (Global Trade Item Number) asignado por GS1, mientras que los códigos UDI-PI y PI son los datos dinámicos, que incluyen una fecha de caducidad, fecha de fabricación, número de lote y número de serie, de ser necesario.
Los distintos detalles del código facilitan la identificación de los fabricantes del producto sanitario, así como otra información importante, como las dimensiones del producto y el uso previsto. También facilita la retirada de productos potencialmente defectuosos.
¿Por qué cambia el panorama normativo con el paso del tiempo?
El bienestar de los pacientes es primordial. El registro de los productos (al menos en la UE) permite a los órganos reguladores poner un cerco de protección al mercado. De este modo, tienen más control y pueden vigilar mejor los productos que se venden en Europa y en qué cantidades, lo que ayuda a abordar el problema de los productos falsificados. La evolución de los controles normativos también facilita unos procedimientos eficientes de retirada si algo va mal. Finalmente, las mejoras en una normativa siempre se conciben con el bienestar del paciente en mente.
¿Conlleva la normativa algún inconveniente?
No cabe duda de que las mejoras en las normativas ayudan a proteger a los pacientes, pero también conllevan inconvenientes. Esto queda patente actualmente en Europa con la implantación del Reglamento de la UE sobre los productos sanitarios (EU MDR). Con arreglo a las nuevas normas, cada fabricante y cada producto deben someterse a una auditoría y aprobación a cargo de un organismo notificado. En el momento de redactarse este texto, de los 57 organismos notificados, solo 38 han solicitado una nueva acreditación a la UE. De esos 38, solo cuatro (BSI, TÜV Süd, IQM y Dekra) han recibido la acreditación, estando los demás pendientes de recibirla.
Es decir, hay una gran cantidad de fabricantes y productos a la espera de conseguir la aprobación, alrededor de dos millones. Esta situación está ejerciendo una enorme presión sobre los fabricantes, los proveedores y las empresas emergentes, que no pueden comercializar productos nuevos o actualizados porque no se han sometido a las auditorías correspondientes. Esto representa una amenaza muy real para el bienestar financiero de muchos fabricantes, ya que el dinero invertido en desarrollo de productos no se recupera con la suficiente rapidez.
El panorama normativo también obstaculiza significativamente la innovación. Algunos fabricantes (muchos de los cuales son empresas emergentes) contemplan el sector de los productos sanitarios y deciden que no es económicamente viable dadas las largas esperas para la comercialización. Los riesgos están impidiendo el suministro de productos nuevos e innovadores en el sector, lo cual podría ir en detrimento de los servicios sanitarios.
¿Qué cambios se esperan en el ámbito de los productos sanitarios?
Adopción de normativas sobre productos sanitarios en más países
Muchos países están preparados para adoptar normativas propias sobre productos sanitarios, entre ellos Corea del Sur, India, Rusia, Brasil, China, Nueva Zelanda, Canadá, Colombia, Arabia Saudí y Turquía. Esto representa una gran oportunidad para los fabricantes dispuestos a ayudar a la adaptación del sector médico.
Menor falsificación de productos
Muchos países simplemente desconocen el número de productos sanitarios que se usan en sus sectores sanitarios. Alemania, por poner un ejemplo, sitúa la cifra en algún punto entre 800 000 y un millón y medio, y nadie sabe si hay incluso más. Esto abre la puerta del mercado a los falsificadores, lo que supone un enorme riesgo para la seguridad del paciente. En el futuro, todos los productos deberán someterse a auditoría, aprobación, registro y trazabilidad, desde la producción al paciente. Esto reduce drásticamente los riesgos que representan los medicamentos y productos falsificados.
Cadenas de suministro más inteligentes
Los códigos de identificación única del producto eliminan el riesgo de que los profesionales sanitarios realicen el pedido de un producto incorrecto. El personal sabrá exactamente qué obtiene de cada fabricante, y puede realizarse el seguimiento del paradero de cada uno de los productos conforme recorren la cadena de suministro.
Compras y gestión de inventario más inteligentes
Con los códigos de identificación única del producto, los hospitales controlarán mejor su inventario y serán más capaces de gestionar los ciclos de compra. Las exigencias de codificación y de gestión de datos facilitan una visión general clara de las existencias que se poseen, la rapidez con la que se utilizan determinados productos y el momento en que han de pedirse repuestos.
Más certidumbre para las pymes
A pesar de que las pymes suministran el 95 % de los productos del mercado, es probable que solo los grandes fabricantes, con un equipo jurídico específico, hayan tenido la oportunidad de expresar su opinión en lo que se refiere al EU MDR. Para los grandes fabricantes es más sencillo ajustarse a las nuevas normativas, dado que disponen de más personal, mayores presupuestos y más recursos. Sin embargo, para las pymes supone un gran esfuerzo adaptarse. En el futuro, cabe esperar una mayor colaboración entre fabricantes, proveedores técnicos y órganos reguladores para facilitar que las pymes cumplan los cambios en las normativas.
La digitalización de las operaciones de codificación
GS1, la organización responsable de desarrollar normas internacionales para la comunicación empresarial, está actuando por ahora como la única entidad emisora de códigos en el marco de la UE, algo que aporta cohesión a los sistemas sanitarios de toda Europa. Su participación en este sector ha supuesto que los productos ahora se deben asociar a datos adicionales, y los códigos variarán de nivel de artículo a unidad de venta. La codificación dinámica, que permite realizar ediciones en un código una vez que el producto ya está en el mercado, es, por consiguiente, necesaria para que una empresa pueda adoptar la automatización completa en sus operaciones de codificación. En algunos países, Domino es un proveedor de soluciones de GS1.
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¿Cómo beneficiarán los cambios al sector?
Está claro que los cambios en cualquier marco regulador pueden provocar grandes problemas a fabricantes y proveedores. Sin embargo, también brindan oportunidades: más confianza en el sector, cadenas de suministro más inteligentes y compras más eficientes. ¿Y cuál es el mayor beneficio de todos? Una mayor seguridad del paciente y mejores procedimientos de retirada de productos.
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