Sicherheit kostet weniger als ein Produktrückruf

An Medizinprodukte werden höchste Ansprüche gestellt - zurecht, denn Fehler am Produkt können schnell schlimmste Konsequenzen nach sich ziehen. Wachsende Anforderungen werden auch an die Verpackung gestellt, denn sie schützt das Produkt und gewährleistet seine Wirksamkeit. 

Volker Watzke, EU Medical Devices Sector Manager, erklärt im Interview mit der Fachzeitschrift PHARMATECHNIK (Fachwelt Verlag), wie Domino die Branche im Streben nach mehr Sicherheit bei Verpackung und Produkt unterstützen kann.

Redaktion PHARMATECHNIK:
Herr Watzke, seit über zwei Jahren hat Ihr Unternehmen einen strategischen Ansatz für Leistungen für Medizinproukte. Wie sieht dieser aus?

Volker Watzke:
Dieser Sektor wurde bei Domino in der Ver­gangenheit eher reaktiv und ohne konkretes Sektorwissen verfolgt. Mit dem Fokus auf Medi­zinprodukte haben wir schließlich erkannt, dass dieser Bereich durchaus anders gewichtet ist als beispielsweise der Pharma-, Lebensmittel- oder Tabaksektor. Durch die Vielzahl der als Medizinprodukte deklarierten Produkte und der ver­bindlichen Umsetzung einer Gesetzesvorlage müssen Hersteller nun agieren und umrüsten. Hier möchten wir als Kennzeichnungsunterneh­men neben dem Aufzeigen innovativer Kenn­zeichnungslösungen auch einen langfristigen Mehrwert für die Hersteller erzielen.

Die Umsetzung der Gesetzesanforderung stellt oft bereits eine riesige Herausforderung dar. Bei der Implementierung der richtigen Systeme in der Produktion zur Erfüllung der Kennzeichnungsanforderungen verfolgt Domino einen ganzheitlichen Ansatz. Das bedeutet, dass wir nicht nur die beste Kombination aus Produkt­handling, Datenverarbeitung, Drucksystem und dem oft von den Herstellern geforderten Kame­rasystem suchen, sondern auch ganz bewusst den Weg zu den Materialherstellern.

Redaktion PHARMATECHNIK:
Welche Herausforderungen stellt dabei das Material der Verpackungen dar?

Volker Watzke:
Die verwendeten Verpackungsmaterialien sind teilweise recht unterschiedlich - gerade, wenn wir auf die Verpackung von Kontaktlinsen, also Aluminiumblister, oder auf Medizinpapier und Tyvek blicken.

Das bewusste Interagieren mit Materialherstel­lern und unabhängigen Instituten zur Prüfung der am besten geeigneten Kombination aus Material und Kennzeichnung ist mühsam, ver­spricht aber aufgrund der Marktverteilung mit sehr vielen kleinen und mittelständischen Un­ternehmen den sinnvollsten Ansatz.

Redaktion PHARMATECHNIK:
Ihr Unternehmen arbeitet mit der Papier­technischen Stiftung zusammen, um den Einsatz von Tinten in beziehungsweise auf Medizinverpackungen zu optimieren. Wie genau sieht die Zusammenarbeit aus und was sind die bisherigen Erfahrungen?

Volker Watzke:
Die Zusammenarbeit wird von beiden Seiten als sehr wertvoll eingeschätzt. Domino kann als Kennzeichnungsspezialist seinen Kunden da­durch einen Mehrwert bieten. Immer mehr An­forderungen beziehen sich auf eine langfristige Lesbarkeit der erforderlichen Produktinforma­tionen. Im Pharmabereich werden eine Verweildau­er der Produkte von fünf bis sechs Jahren per Gesetz gefordert. Für Medizinprodukte kann es sich - je nach Länge der Verwendbarkeit der Produkte - um das Doppelte und Dreifache die­ser Zeit handeln. Eine langfristig lesbare Kenn­zeichnung ist daher eine der Kernaufgaben, die es zu erfüllen gilt.

Redaktion PHARMATECHNIK:
Wo genau kommt dabei die Stiftung ins Spiel?

Volker Watzke:
Bei PTS, der Papiertechnischen Stiftung, können wir mit der genauen Materialspezifikation und der jeweils verwendeten Drucktechnologie ver­schiedene Untersuchungen durchführen. Bei diesen Prüfverfahren handelt es sich um einfache Tests in Bezug auf die ideale Kennzeichnungsaufbringung, Wischfestigkeit, Wasserre­sistenz und Scheuerfestigkeit. Darüber hinaus können tiefgreifendere Verfahren angewendet werden, zum Beispiel die Beständigkeit gegen­über ultravioletten Strahlen oder die Eindring­tiefe bei tintenführenden Kennzeichnungsver­fahren. Das sind nur einige der möglichen Tests, die sich auf ISO-Standards oder seitens der PTS standardisierte Verfahren beziehen. Am Ende jeder Prüfung wird ein durch die PTS erstelltes Prüfprotokoll mit einem Zertifikat erstellt , welches den Aufbau der Tests, die Durchführung sowie die Ergebnisse aufzeigt.

Redaktion PHARMATECHNIK:
Also spielt auch die Sicherheit eine Rolle, die so für Sie als Hersteller entsteht?

Volker Watzke:
Richtig, sollten Materialhersteller die Zusammensetzung minimal verändern, sodass die Druckqualität nicht mehr ge­währleistet ist, können wir auf eine
ge­prüfte Material-Kennzeichnungs-Kom­bination zurückblicken. Des Weiteren bietet Domino bei Konferenzen der PTS auch einen Mehrwert für den
Er­fahrungsaustausch zwischen Herstel­lern, Behörden und Dienstleistern.

Redaktion PHARMATECHNIK:
Welche Vorteile des Zertifikats sehen Sie für Ihre Kunden?

Volker Watzke:
Die Hersteller von Medizinprodukten sichern sich maßgeblich ab, um eine langfristige Sicherheit zu erhalten. Die geringen Gebühren für die Durchfüh­rung stehen in keinem Vergleich zu ei­nem Reputationsverlust oder den Kos­ten eines Produktrückrufs bei den Her­stellern. Zudem gibt es den Herstellern die Möglichkeit, eventuelle Fehlerquel­len frühzeitig zu erkennen. Der Sektor kann zurecht als risikoavers bezeich­net werden. Seinen Wunsch nach Si­cherheit wollen wir aufgreifen und als Partner unterstützen.

Redaktion PHARMATECHNIK:
Medizinprodukte sind in mehrerlei Hinsicht anspruchsvoller als Phar­maprodukte, was die Verpackung betrifft. Können Sie die Herausfor­derungen aus Ihrer Sicht schildern und beschreiben, wie Domino sie bewältigt?

Volker Watzke:
Wie schon erwähnt, stellt die Vielzahl der Produkte an sich eine Herausfor­derung dar. Zudem sind die Produkt­dimensionen selbst innerhalb von Pro­duktgruppen oft unterschiedlich. Wäh­rend man bei Medikamenten oftmals Faltschachteln in verschiedenen Grö­ßen vorfindet, ist die Verpackungsviel­falt im Medizinproduktebereich oft schon überwältigend. Darüber hinaus werden hier sehr häufig nicht nur die variablen Daten per Kennzeichnung aufgebracht, sondern auch Informationen wie Herstellernamen, Produktdi­mensionen inklusive Piktogramm, Handhabung und Aufbewahrung der Produkte sowie Herstel­lungs-informationen und Anwendungshinweise - oft sogar mehrsprachig.

Dies zeigt deutlich die Herausforderungen auf, der sich einige Dienstleister in diesem Sektor nicht stellen. Ähnlich wie im Pharmabereich, versperrt man sich teilweise der Notwendigkeit diese umzusetzen. Dabei stellen das Daten­handling und die Datenbereitstellung bei den zur Verfügung gestellten Datenbanken bereits einen deutlichen Unterschied dar.

Redaktion PHARMATECHNIK:
Die Serialisierung von Produkten, die Zuwei­sung eindeutiger Produktidentifizierungs­nummern oder ähnliche Initiativen werden in vielen Umfeldern zunehmen, nicht nur in der Pharma- und Medizinindustrie. Sehen Sie Domino als Vorreiter, der die Entwicklung aktiv gestalten kann?

Volker Watzke:
Aufgrund vieler Vorkommnisse und immer wiederkehrendem Plagiatsverdacht in einzelnen Branchen werden gesetzliche Anforderungen dringend benötigt. Dennoch schreitet nicht jeder Sektor mit gesetzlich verbindlichen Lösungen wie für Tabak-, Pharma- oder Medizinprodukte voran.

Es ist zu erwarten, dass andere Sektoren durch die Setzung von Marktstandards durch Trendsetter eigene Anforderungen erarbeiten, die dann von der Wertschöpfungskette und den Endverbrauchern gerne aufgegriffen und so als verbindlich erachtet werden können. Aufgrund der sich schnell verändernden Märkte und deren Anforderungen möchte Domino einen Beitrag leisten, um die ohnehin schwierige Umsetzung für die Hersteller möglichst einfach zu gestalten.

Fazit:
Was heute die Hersteller von Medizinprodukten beschäftigt, wird bald auch Thema in anderen Branchen sein. Egal, in welcher Industrie Hersteller tätig sind: Sie sollten auf Partner setzen, die innovative und qualitativ hochwertige Kennzeichnungslösungen anbieten. Ausrüster, die eine Interaktion mit sämtlichen Akteuren des Sektors anstreben, um einen Marktstandard zu schaffen, können hier langfristig besondere Vorteile bieten. 

Downloaden Sie das Interview auch im Design der PHARMATECHNIK.