Gesetzliche Anforderungen
Die Umstellung von der Chargenkennzeichnung zur Kennzeichnung auf Produktebene (Einzelverpackung) ist laut der EU-Verordnung 2016/161 zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU bis zum 9. Februar 2019 für die Arzneimittelhersteller bindend und wird diese vor neue Herausforderungen stellen.
Auch die Kennzeichnung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika ist seit Mai 2017 durch die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) geregelt und besagt, dass alle Medizintechnikprodukte eine Produktidentifikationsnummer (Unique Device Identification – UDI) aufweisen müssen, um eine lückenlose Rückverfolgbarkeit vom Hersteller bis hin zum Patienten gewährleisten zu können.
Mit Domino die Zukunft gestalten
Die tragende Rolle, die dabei einer qualitativ hochwertigen, langfristig lesbaren Kennzeichnung zukommt, ist von zentraler Bedeutung.
Domino, weltweiter Spezialist für Produktkennzeichnung und Markenschutz, präsentiert auf der ACHEMA in Halle 3.1, Stand F58 zukunftssichere Kennzeichnungs- und Markierlösungen, die unabhängig von der Art der Verpackung, einfache, erfolgreiche und gesetzeskonforme Kennzeichnungslösungen auf einer Vielzahl von Materialien gewährleisten.
Die innovativen Kennzeichnungssysteme ermöglichen sowohl die Einhaltung der Validierungsanforderungen an die Gute Herstellungspraxis (GMP) sowie auch die Umsetzung der weltweiten Gesetzgebungsstandards, wie der EU-Verordnung 2016/161 zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU, der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745, 21 CFR Part 11, e-Pedigree, SFDA, ANVISA und US UDI der FDA.
Sollten im Zusammenhang mit der EU-Verordnung 2016/161 auch Länder außerhalb der EU, wie beispielsweise die Türkei oder die USA beliefert werden, wird auch die Aggregation, also die Datenanbindung auf allen Verpackungsebenen, benötigt. Auch hierfür hat Domino Lösungen parat.
Dank eines zielgerichteten Ansatzes, hat Domino sich zum bevorzugten strategischen Anbieter von Kennzeichnungslösungen für zahlreiche Herstellerbetriebe und Erstausrüster (OEMs) entwickelt.
Das Produktprogramm umfasst innovative Thermo-Tintenstrahldrucker (TIJ) mit Spezialtinten für die Anforderungen der Branche, Laser-Codierer, Continuous-Inkjet-Codierer (CIJ), Thermotransferdrucker sowie Etikettendruckspender.