Sie haben Ihre Vorbereitungen für die am 9. Februar 2019 in Kraft tretende Fälschungsschutzverordnung noch nicht abgeschlossen?
Arzneimittelhersteller, Lohnhersteller, Verpacker, Großhändler und alle weiteren Unternehmen, die Produkte innerhalb Europas versenden oder auch nur vermarkten, haben die letzten Jahre damit verbracht, sich auf die Implementierung der Fälschungsschutzverordnung (Verordnung (EU) 2016/161) vorzubereiten.
Unternehmen, deren Betrieb noch nicht bereit ist, sehen der Frist bis zum 9. Februar 2019 mit Bangen entgegen.
Doch noch ist Zeit, Ihr Unternehmen auf die Konformität gemäß der Verordnung vorzubereiten.
Die Serialisierung auf Artikelebene wird zu einer Verbesserung Ihres Unternehmens führen
Die Fälschungsschutzverordnung erfordert die Serialisierung pharmazeutischer Erzeugnisse auf Artikelebene, um sicherzustellen, dass alle Artikel sicher durch die Lieferkette zurückverfolgt werden können.
Damit kann der Fälschung von Medikamenten, die ihren Weg in den Arzneimittelmarkt finden, entgegengewirkt werden. Diese Fälschungen stellen ein großes Problem dar und kosten die Pharmaindustrie jedes Jahr Hunderte Millionen von Euro.
Die Serialisierung auf Artikelebene bietet eine Aufzeichnung der Herkunft und gewährleistet das Wohl der Patienten. Zusätzlich bringt sie betriebliche Vorteile für Pharmaunternehmen mit sich.
Domino hat bereits einer großen Zahl von Herstellern dabei geholfen, die Konformität ihrer Produktionslinien mit der Fälschungsschutzverordnung zu erreichen (siehe unser Blog-Beitrag vom Dezember 2015 in Englisch).
Frühe Anwender freuten sich über eine Reduzierung ihrer Abfälle, Effizienzverbesserungen ihrer Lieferkette und eine verstärkte Kontrolle ihrer Produkte. Außerdem ist das Potenzial vorhanden, dass die Serialisierung auf Artikelebene Ihrem Unternehmen den Sprung in die Big-Data-Ära ermöglicht, in der Seriennummern Ihnen einen besseren Einblick darüber verschaffen, wo ihre Produkte verbraucht werden.
Der Hauptnutzen besteht natürlich darin, dass Ihr Unternehmen weiterhin gesetzeskonform bleibt und auf dem Markt handeln kann. Bußgelder und Verkaufssperren werden vermieden.
Natürlich gibt es auf dem Weg zur Serialisierung auf Artikelebene viel zu lernen. Herausforderungen bestehen hinsichtlich dem anfänglichen finanziellen Aufwand und einem vorübergehenden Rückgang der Produktivität. Langfristig gesehen, kann diese Änderung für Ihr Unternehmen jedoch nur von Vorteil sein. Während Sie auf die oben genannten Herausforderungen vorbereitet sein müssen, ist die Konformität Ihrer Distributoren ebenso wichtig.
Unser Team in Nordamerika hat einen Blog-Beitrag auf Englisch zur Bedeutung der Konformität von Distributoren verfasst.
Wie lange wird die Anpassung Ihres Betriebs dauern?
Abhängig von der Größe Ihres Unternehmens, kann dieser Prozess sechs bis neun Monate in Anspruch nehmen. Domino kann eventuell auch innerhalb einer kürzeren Zeit dafür sorgen, dass Ihre Konformität gesichert ist, doch müssen Sie jetzt handeln. In einigen Unternehmen hat die Umstellung des Betriebs auf die Fälschungsschutzverordnung mehrere Jahre gedauert.
Wie viel wird die Umstellung kosten?
Auch hier ist es schwierig, eine konkrete Summe zu nennen. Es lässt sich jedoch nicht verleugnen, dass die Anpassung Ihrer Produktionsumgebung auf die Serialisierung auf Artikelebene wahrscheinlich eine erhebliche Investition darstellen wird. Unserer Erfahrung nach liegen die durchschnittlichen Kosten pro Fertigungslinie bei 100.000 € für kleinere Hersteller und 250.000 € für mittlere und große Unternehmen. Der Prozess ist nicht einfach und wird der Effizienz Ihrer Anlagen kurzfristig einen Dämpfer versetzen.
Wie sieht es mit der Aggregation aus?
Einige Pharmaunternehmen haben die Einführung der Technologie für die Serialisierung auf Artikelebene dazu genutzt, auf der Versand- und Palettenebene Aggregation (ENG) als Standard einzuführen. In einem Umfeld, in dem immer mehr Logistikunternehmen verkünden, dass sie in Zukunft ausschließlich aggregierte Produkte akzeptieren werden, lohnt es sich sicher, über diesen Punkt nachzudenken. Haben Sie darüber nachgedacht, wo Sie an Ihrer Palette Etiketten anbringen müssen? Wie sieht es mit weiteren Anforderungen aus, die die neue Verordnung mit sich bringt?
Weitere Vorschriften und Verordnungen werfen Ihre Schatten voraus
Doch nicht nur die EU hat sich der Serialisierung auf Artikelebene angenommen, in den nächsten Monaten und Jahren werden weitere Länder mit eigenen Regularien nachziehen. Hierzu zählen z. B.:
- Ab 2019: Bahrein und Pakistan
- Ab 2020: Russland (Krypto-Code-Gesetz), Pakistan (Aggregation) und Palästina
- Ab 2021: Japan
- Ab 2022: Brasilien & Verordnung (EU) 2019/6 für Tierarzneimittel
- Ab 2023: USA (Aggregation)
Es wird erwartet, dass die Serialisierung bis zum Jahr 2022 80 % der globalen Arzneimittel-versorgung abdecken wird.
Wie dringend es für Sie ist, Ihre Produktion zu optimieren, können Sie dem nachfolgenden Zeitstrahl entnehmen, der das Inkrafttreten der wesentlichen Verordnungen weltweit für die pharmazeutische und die medizintechnische Industrie aufzeigt.
Sind Sie bereit? Wir sind es und können Ihnen helfen!
Nachzüglern bleibt die Option, die für die Serialisierung auf Artikelebene erforderlichen Technologien und Prozesse schrittweise einzuführen. Doch wenn Sie Bußgelder oder Verkaufssperren vermeiden wollen, müssen Sie jetzt handeln.
Wenn Sie diese Woche nur einen elektronischen Leitfaden lesen, sollte es unser EU-FMD-Guide sein. Er ist kurz und bündig und enthält alle Informationen, die Sie benötigen, um für die Konformität Ihres Unternehmens mit der Fälschungsschutzverordnung zu sorgen.
Oder vereinbaren Sie einen Besuchstermin mit einem unserer Experten zum Thema Serialisierung, der Ihre Produktionslinien einer kostenlosen Prüfung unterziehen wird.